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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見(jiàn)中，提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。

對(duì)于多次使用的無(wú)菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品為多劑量包裝，防止產(chǎn)品使用及兩次使用之間微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設(shè)計(jì)有過(guò)濾器、塞子等，允許分配產(chǎn)品的同時(shí)限制微生物進(jìn)入和產(chǎn)品泄漏。另外的單劑量（BFS）滴眼劑也需要密封完整性的評(píng)估。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成滴眼劑瓶密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒(méi)有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測(cè)試，對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，高壓放電法可與之形成互補(bǔ)。不管是多劑量滴眼劑瓶還是成板的單劑量滴眼劑瓶，高壓放電法都可輕松檢測(cè)密封完整性。通常企業(yè)在選擇測(cè)試方法時(shí)要結(jié)合產(chǎn)品本身的特性，結(jié)合既有的經(jīng)驗(yàn)綜合分析。

作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多滴眼劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、示蹤液體法（MFY-05S密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)的制劑種類找到合理配置方案。幫助滴眼劑制造企業(yè)建立起密封完整性測(cè)試的整套方法。為滴眼劑質(zhì)量控制添磚加瓦。