由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)等不會發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴，則外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。
因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內(nèi)容中，第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度”。
凍干粉針劑瓶密封測漏儀
對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試，可運用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S檢測儀器，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達到1級，且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試誤差的同時，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。
對凍干粉針劑來說，除檢測密封性能外，還需要檢測鋁蓋扭矩力、膠塞穿刺力、膠塞穿刺力落屑、粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力等性能。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)，始終致力于將更多先進、人性化的儀器*地輸送市場，創(chuàng)新技術(shù)行業(yè)，*全國。更可全面接受非標定制，購買前均可按照客戶的要求進行針對性試驗，確保所購儀器適用。
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