玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀 滿足藥典4019冷熱水槽法檢測(cè)要求

藥用玻璃瓶在清洗、滅菌、灌裝以及實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)經(jīng)歷溫度快速變化。如果玻璃材質(zhì)、壁厚分布或退火工藝不穩(wěn)定，在短時(shí)間冷熱轉(zhuǎn)換時(shí)就可能產(chǎn)生較大的熱應(yīng)力，引起裂紋甚至直接破裂。

因此，對(duì)于輸液瓶、抗生素瓶等藥用玻璃容器，熱沖擊性能是評(píng)價(jià)其耐溫度驟變能力的重要指標(biāo)。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀采用高溫槽與低溫槽組合方式，可模擬玻璃容器從高溫環(huán)境快速轉(zhuǎn)移到低溫環(huán)境的過(guò)程，觀察試樣是否發(fā)生破裂、裂紋或其他損傷，為藥用玻璃質(zhì)量評(píng)價(jià)提供試驗(yàn)依據(jù)。

什么是玻璃容器熱沖擊？

藥典4019所規(guī)定的熱沖擊，也稱熱震性，是指供試品加熱的上限溫度t?與隨后放入冷水浴的下限溫度t?之間的溫度差。

例如，玻璃瓶先在較高溫度水浴中充分達(dá)到溫度平衡，再迅速轉(zhuǎn)移到低溫水浴中，此時(shí)玻璃內(nèi)外表面會(huì)因?yàn)闇囟茸兓a(chǎn)生熱應(yīng)力。如果玻璃本身無(wú)法承受這種溫差，就可能出現(xiàn)裂紋或破裂。

熱沖擊強(qiáng)度則進(jìn)一步反映玻璃容器能夠承受多大程度的溫差，通常以試驗(yàn)中有50%供試品發(fā)生破裂時(shí)的溫差表示。

通過(guò)這項(xiàng)檢測(cè)，可以直觀評(píng)價(jià)玻璃瓶對(duì)冷熱驟變的承受能力。

藥典4019冷熱水槽法如何進(jìn)行？

藥典4019規(guī)定，根據(jù)試驗(yàn)溫差不同，可采用冷熱水槽法或烘箱法。其中，冷熱水槽法適用于試驗(yàn)溫差低于100℃的各類藥品包裝用玻璃容器。

試驗(yàn)前，供試品應(yīng)為沒(méi)有經(jīng)過(guò)其他機(jī)械性能或熱性能測(cè)試的產(chǎn)品，并在試驗(yàn)環(huán)境中放置至少30分鐘，使樣品溫度與環(huán)境溫度基本一致。而三泉中石的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可滿足以下標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求，

測(cè)試時(shí)，分別將熱水槽和冷水槽調(diào)整至規(guī)定溫度t?和t?：

熱水槽溫度應(yīng)穩(wěn)定在t?±1℃；

冷水槽溫度應(yīng)穩(wěn)定在t?±1℃；

冷水槽一般控制在0～27℃范圍；

兩個(gè)水槽需要有足夠深度，使玻璃容器頂部至少浸沒(méi)于水面以下50 mm。

隨后，將玻璃瓶放入網(wǎng)籃并保持直立、相互分離，再整體浸入熱水槽。供試品應(yīng)充滿水，并在熱水槽內(nèi)至少浸泡15分鐘，使玻璃瓶與水達(dá)到充分的溫度平衡。

完成高溫處理后，將樣品迅速轉(zhuǎn)移至冷水槽，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)控制在 10秒±2秒 內(nèi)。

玻璃瓶在冷水槽中浸沒(méi)30秒后取出，立即觀察樣品狀態(tài)。沒(méi)有破碎、裂紋或其他破損的試樣，方可判定為符合相應(yīng)試驗(yàn)要求。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05讓冷熱轉(zhuǎn)換過(guò)程更加規(guī)范

熱沖擊試驗(yàn)看起來(lái)只是“從熱水放到冷水"，但實(shí)際上對(duì)溫度穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)移時(shí)間、浸泡位置以及樣品操作都有明確要求。

三泉中石的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀配置獨(dú)立的加熱槽和制冷槽，可分別設(shè)置高溫和低溫條件。自動(dòng)制冷功能可以幫助低溫槽快速恢復(fù)設(shè)定溫度，減少反復(fù)等待降溫的時(shí)間。

設(shè)備配置電動(dòng)升降樣品籠，可減少人工搬運(yùn)大批量玻璃瓶的操作強(qiáng)度。加熱槽、制冷槽以及樣品籠均采用不銹鋼材質(zhì)，更適合長(zhǎng)期進(jìn)行水浴試驗(yàn)。

較大的試驗(yàn)空間還可滿足不同規(guī)格輸液瓶、抗生素瓶以及其他玻璃容器的批量檢測(cè)需求。

RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀特點(diǎn)

高低溫條件獨(dú)立控制

設(shè)備具有加熱和自動(dòng)制冷功能，可按照試驗(yàn)要求建立規(guī)定溫差，為冷熱水槽法提供穩(wěn)定試驗(yàn)環(huán)境。

試驗(yàn)過(guò)程操作方便

采用彩色觸摸屏控制，主機(jī)可獨(dú)立完成參數(shù)設(shè)置和測(cè)試操作，無(wú)需每次連接計(jì)算機(jī)。

大容量樣品測(cè)試空間

較大的水槽和樣品籠能夠適應(yīng)不同尺寸玻璃容器，同時(shí)方便一次放置多件試樣開(kāi)展熱沖擊試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)記錄完整

儀器可存儲(chǔ)、查詢測(cè)試數(shù)據(jù)，并配備微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、試驗(yàn)人員、檢測(cè)時(shí)間及測(cè)試結(jié)果等信息。

適合醫(yī)藥質(zhì)量管理

設(shè)備具有用戶權(quán)限、獨(dú)立用戶名和密碼管理，并支持?jǐn)?shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、統(tǒng)計(jì)和導(dǎo)出，有助于滿足制藥企業(yè)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的管理需求。

熱沖擊與熱沖擊強(qiáng)度有什么區(qū)別？

如果只是按照規(guī)定的t?和t?進(jìn)行一次試驗(yàn)，最終記錄的是規(guī)定溫差條件下發(fā)生破裂的樣品數(shù)量，這主要用于評(píng)價(jià)熱沖擊性能。

如果需要進(jìn)一步測(cè)定熱沖擊強(qiáng)度，則需要逐步提高試驗(yàn)溫差。按照藥典方法，可以每次以5～10℃的溫差遞增進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，根據(jù)不同溫差下供試品累計(jì)破裂比例，確定50%樣品出現(xiàn)破裂時(shí)對(duì)應(yīng)的溫差。

因此，熱沖擊試驗(yàn)可以用于產(chǎn)品是否滿足規(guī)定溫差要求的質(zhì)量判定，而熱沖擊強(qiáng)度測(cè)試則更適合比較不同玻璃材質(zhì)、不同生產(chǎn)批次或不同工藝條件下產(chǎn)品的耐熱震能力。

結(jié)語(yǔ)

藥用玻璃瓶是否能夠承受冷熱驟變，既與玻璃材質(zhì)有關(guān)，也受到壁厚、成型和退火工藝影響。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀通過(guò)穩(wěn)定控制高低溫水浴條件和樣品轉(zhuǎn)換過(guò)程，可幫助企業(yè)更加規(guī)范地開(kāi)展藥典4019冷熱水槽法試驗(yàn)，為輸液瓶、抗生素瓶等玻璃包裝的研發(fā)驗(yàn)證、生產(chǎn)抽檢和成品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。

Sumspring三泉中石在藥用玻璃物理性能檢測(cè)領(lǐng)域擁有較完整的產(chǎn)品和技術(shù)體系，可提供玻璃容器耐熱沖擊、耐內(nèi)壓力、垂直載荷、抗沖擊、內(nèi)應(yīng)力、線熱膨脹系數(shù)及玻璃顆粒耐水性等系列檢測(cè)儀器。針對(duì)不同藥用玻璃瓶型、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量控制需求，可提供從材料性能到成品機(jī)械、熱學(xué)性能評(píng)價(jià)的綜合檢測(cè)方案，為藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)技術(shù)支持。