@晶核生物第三個1類177Lu核藥申報臨床
繼上個月完成近4億元人民幣B輪融資后，晶核生物又迎來第三個臨床試驗申請獲得受理。
6月16日，晶核生物研發(fā)的镥[177Lu]JH020002注射液臨床試驗申請正式獲得CDE受理。受理號：CXHL2600726，注冊分類是1類創(chuàng)新藥。
目前，晶核生物在研核藥管線5個，其中兩個已在國內獲批臨床：镥［177Lu］H020002注射液和镥［177Lu］H040182注射液。H02獲批臨床試驗時間是2023年7月，晶核生物由此成為在TRT領域管線中美雙報獲批的企業(yè)。2023年12月，JH02順利完成臨床I期試驗的患者給藥。JH02產品適應癥為治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者?，F(xiàn)處于國內II期臨床試驗階段，去年底已完成患者入組。JH04（镥［177Lu］H040182注射液）是2026年1月獲批臨床試驗，獲批產品適應癥為：治療成纖維細胞激活蛋白(FAP)陽性的晚期實體瘤患者。
@東誠藥業(yè)核藥生產中心增至32個
據(jù)東誠藥業(yè)官微6月16日消息：近日，東誠藥業(yè)集團全資子公司東誠安迪科收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《放射性藥品生產許可證》，新增吉林長春核藥生產中心，標志著該中心達到投產要求，東誠藥業(yè)核藥生產中心再添新軍。
作為中國核醫(yī)療企業(yè)之一，東誠藥業(yè)堅持“短半衰期網絡化、長半衰期基地化"的布局策略，已建成的放射性藥品生產配送網絡。截至目前投入運營的核藥生產中心已達32個，7個中心在建。此外，還戰(zhàn)略布局“一堆兩器"醫(yī)用同位素產業(yè)化項目，其中常州加速器生產醫(yī)用同位素基地已落成。
@諾宇醫(yī)藥核心原研診斷核藥沖刺上市
據(jù)諾宇生物官微6月17日消息，6月14日，諾宇醫(yī)藥在南京順利召開68Ga-NYM032注射液兩項Ⅲ期研究全國研究者會議。來自全國20余家臨床試驗機構的近150位研究者，以及合作CRO代表等共同出席會議，圍繞研究方案展開深入討論。會議的召開標志著諾宇自主研發(fā)的PSMA靶向68Ga-NYM032診斷核藥正式邁入上市前最關鍵的研發(fā)階段。
本次研究由江南大學附屬醫(yī)院核醫(yī)學科主任郁春景教授，南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院泌尿外科主任郭宏騫教授共同擔任主要研究者（Leading PI）。
68Ga-NYM032是諾宇醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域深耕布局的核心原研產品。目前，兩項關鍵性Ⅲ期臨床研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的批準，并已在各研究中心逐步啟動。展望未來，在各方通力協(xié)作與緊密配合之下，將有力推動68Ga-NYM032注射液的臨床試驗進程，力爭早日實現(xiàn)產品上市，惠及廣大患者。
@Niowave錒-225供應“朋友圈"再擴容
6月16日，醫(yī)用放射性同位素制造商Niowave, Inc.與臨床階段制藥公司Ratio Therapeutics Inc.宣布達成一項關于錒-225的供應協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Niowave將向Ratio供應符合cGMP標準的錒-225，以支持其靶向放射治療藥物的研發(fā)，為其正在進行的臨床試驗及未來項目提供更可靠的同位素來源。
Ratio Therapeutics總部位于波士頓，是一家致力于開發(fā)用于實體瘤的下一代精準放射性藥物的臨床階段制藥公司，擁有Trillium™和Macropa™兩個專有研發(fā)平臺，并通過與PharmaLogic的合作及位于猶他州鹽湖城的自有工廠進行放射性藥物生產。
目前Niowave已與全球多家核藥企業(yè)達成錒-225核素的供應合作，其中就包括諾華、阿斯利康等。
為此，上個月Niowave在密歇根州蘭辛破土動工興建一座價值7500萬美元的新生產設施，旨在擴大稀缺醫(yī)用同位素錒-225生產規(guī)模。新工廠預計于2028年投產，將配備多臺專有超導電子直線加速器及先進加工和質量控制系統(tǒng)。
Niowave總裁兼商務官馬特·伯巴表示，Niowave是放射性藥物項目公司尋求可靠、可擴展錒-225供應的合作伙伴，此次協(xié)議表明醫(yī)用放射性同位素特別是錒-225的重要性日益凸顯。
Niowave成立于2005年，專注于超導電子直線加速器和醫(yī)用同位素生產的放射化學系統(tǒng)，目前已成為少數(shù)幾家專注于Ac-225生產的商業(yè)規(guī)模國際供應商之一。