制藥和生物制藥生產(chǎn)商面臨著必須證明自身符合21 CFR Part 11等監(jiān)管準(zhǔn)則的巨大壓力，NovoExpress軟件合規(guī)功能為其提供了必要的工具，以確保NovoCyte流式細(xì)胞儀生成的數(shù)據(jù)和電子記錄是可信、真實(shí)和可靠的，符合全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及GxP制造合規(guī)性指南的要求。
 

　　流式細(xì)胞儀作為細(xì)胞分析工具用于治療開發(fā)、制造、診斷和預(yù)后應(yīng)用，新的NovoExpress軟件進(jìn)一步加強(qiáng)了對這些客戶的支持。NovoCyte系統(tǒng)將安捷倫儀器和軟件相結(jié)合，提供了可自動(dòng)化和可審計(jì)的工作流程。制藥和生物制藥客戶需要攻克的難關(guān)之一，是使數(shù)據(jù)完整性符合FDA 21 CFRPart 11和附錄11中定義的電子記錄和電子簽名的要求。
 

　　安捷倫細(xì)胞分析事業(yè)部實(shí)時(shí)細(xì)胞分析和流式細(xì)胞術(shù)業(yè)務(wù)部總經(jīng)理王小波表示：“繼續(xù)擴(kuò)展 NovoCyte 平臺(tái)的功能以滿足客戶的需求，是我們生命科學(xué)研究和醫(yī)療保健領(lǐng)域科學(xué)家實(shí)現(xiàn)流式細(xì)胞術(shù)檢測更加普及化的關(guān)鍵組成部分。我們很高興為安捷倫 NovoCyte 用戶提供合規(guī)性支持功能，以提高生產(chǎn)力和效率，尤其是在制造環(huán)境中。”
 

　　安捷倫細(xì)胞分析部門副總裁兼總經(jīng)理Todd Christian表示:“安捷倫的目標(biāo)是為市場提供可信賴的高質(zhì)量產(chǎn)品和合規(guī)解決方案。開發(fā)和驗(yàn)證NovoExpress性能，使其符合21 CFRPart 11的要求使這個(gè)目標(biāo)成為現(xiàn)實(shí)。我們很高興能夠?yàn)榭蛻籼峁┓?wù)，特別是在治療開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)置上為科學(xué)家提供簡化的工作流程。”
 

　　安捷倫為客戶生產(chǎn)和質(zhì)量控制保駕護(hù)航，此次對NovoExpress軟件的更新，幫助諸如制藥和生物制藥等被高度監(jiān)管的行業(yè)更加合規(guī)發(fā)展。
 

　　關(guān)于安捷倫科技公司
 

　　安捷倫科技有限公司(紐約證交所：A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提高生活質(zhì)量提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2022財(cái)年，安捷倫的營業(yè)收入為68.5億美元，全球員工數(shù)為18,000人。