當車間產(chǎn)品異物高發(fā)時，工程師按照人機料法環(huán)測幾個方面排查原因，當排查到環(huán)境時，無塵車間的壓差是必須要排查的。

壓差控制原則

1、潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差，通常情況潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。

2、不同級別的相鄰房間的壓差應至少為10Pa。應特別注意關(guān)鍵區(qū)域的保護。EU GMP/FDA :不同級別采用的壓差值為10-15Pa，建議12.5Pa。

中國GMP2010版:要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa。

3、潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風量，一般采用換氣次數(shù)法確定。

潔凈區(qū)壓差的建立

房間的壓力是由送入房間和排出房間的風量差值決定的。送入房間的風量比排出房間的風量多，就會形成正壓，反之，就會形成負壓。

為了保持房間的壓差為某一特定值，需要滿足如下公式的條件：

全新風系統(tǒng)，送風量=新風量=排風量+維持壓差風量；

循環(huán)風系統(tǒng)，送風量=新風量+回風量=回風量+排風量+維持壓差風量。

對整個系統(tǒng)而言只要滿足：新風量=排風量+維持壓差風量；就可維持系統(tǒng)的壓差平衡。

確定潔凈室的壓差根據(jù)新版GMP（2010年修訂）第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

維持潔凈區(qū)壓差梯度

1、一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；

2、在潔凈室回（排）風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風支管調(diào)節(jié)閥上。

壓差測試流程

1、測試前所有的門保持關(guān)閉，房間密封結(jié)構(gòu)完整。

2、若有多間潔凈室，先測量最里面層房間與相鄰房間之間的壓差，然后依次向外層測量，直至測量到最外層密閉區(qū)和輔助區(qū)之間以及室外環(huán)境之間的壓差。?

3、測量并記錄潔凈室與周圍環(huán)境之間的壓差。

4、建議設置測點，測點設在遠離可能影響測點局部壓力的送風口和回風口。

5、每次測試應將壓力表校零，測試軟管應盡量放置在房間中間或相對氣流較小的地方，如有條件可適當抬高軟管測試高度。