當(dāng)車間產(chǎn)品異物高發(fā)時(shí)，工程師按照人機(jī)料法環(huán)測(cè)幾個(gè)方面排查原因，當(dāng)排查到環(huán)境時(shí)，無塵車間的壓差是必須要排查的。

壓差控制原則

1、潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差，通常情況潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。

2、不同級(jí)別的相鄰房間的壓差應(yīng)至少為10Pa。應(yīng)特別注意關(guān)鍵區(qū)域的保護(hù)。EU GMP/FDA :不同級(jí)別采用的壓差值為10-15Pa，建議12.5Pa。

中國(guó)GMP2010版:要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。

3、潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風(fēng)量，一般采用換氣次數(shù)法確定。

潔凈區(qū)壓差的建立

房間的壓力是由送入房間和排出房間的風(fēng)量差值決定的。送入房間的風(fēng)量比排出房間的風(fēng)量多，就會(huì)形成正壓，反之，就會(huì)形成負(fù)壓。

為了保持房間的壓差為某一特定值，需要滿足如下公式的條件：

全新風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)量=新風(fēng)量=排風(fēng)量+維持壓差風(fēng)量；

循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+維持壓差風(fēng)量。

對(duì)整個(gè)系統(tǒng)而言只要滿足：新風(fēng)量=排風(fēng)量+維持壓差風(fēng)量；就可維持系統(tǒng)的壓差平衡。

確定潔凈室的壓差根據(jù)新版GMP（2010年修訂）第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

維持潔凈區(qū)壓差梯度

1、一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；

2、在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價(jià)也不高，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。

壓差測(cè)試流程

1、測(cè)試前所有的門保持關(guān)閉，房間密封結(jié)構(gòu)完整。

2、若有多間潔凈室，先測(cè)量最里面層房間與相鄰房間之間的壓差，然后依次向外層測(cè)量，直至測(cè)量到最外層密閉區(qū)和輔助區(qū)之間以及室外環(huán)境之間的壓差。?

3、測(cè)量并記錄潔凈室與周圍環(huán)境之間的壓差。

4、建議設(shè)置測(cè)點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)設(shè)在遠(yuǎn)離可能影響測(cè)點(diǎn)局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。

5、每次測(cè)試應(yīng)將壓力表校零，測(cè)試軟管應(yīng)盡量放置在房間中間或相對(duì)氣流較小的地方，如有條件可適當(dāng)抬高軟管測(cè)試高度。