南京科捷3Q認(rèn)證及審計追蹤色譜工作站簡析

按照GMP認(rèn)證的要求，需要對液相色譜儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，即3Q認(rèn)證，以確定當(dāng)前配置的實驗室硬件環(huán)境能否滿足該色譜儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們以后日常分析測試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細(xì)分為以下幾個方面：
以南京科捷3Q認(rèn)證及審計追蹤色譜工作站為例

1.輸液系統(tǒng)：由儲液罐、高壓、混合器等組成。

影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能：

泵流量準(zhǔn)確度測定

泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

泵梯度準(zhǔn)確度測定

以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%

2.進(jìn)樣器

微量注射器——微量注射器示值誤差的測量

流通閥、定量管——定量管殘留量的測定

自動進(jìn)樣裝置

驗證分兩部分：

在某一同樣進(jìn)樣量下，對同一樣品連續(xù)進(jìn)樣多次分析，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

不同進(jìn)樣量下，進(jìn)樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3.色譜柱

色譜柱溫箱溫度準(zhǔn)確度測量，1h之內(nèi)誤差不超過正負(fù)2℃

色譜柱柱效（理論塔板數(shù)）在特定范圍

色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間

色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下，采用一組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液進(jìn)行測試，計算柱效及不對稱因子完成。

4.檢測器

液相色譜儀檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。

不同的檢測器有不同的測定方法。

硬件整體符合一定的定性及定量標(biāo)準(zhǔn)

5.南京科捷3Q認(rèn)證及審計追蹤色譜工作站

可靠，安全，完整，可追溯

可靠性：軟件設(shè)計及確認(rèn)證明，如安裝認(rèn)證：系統(tǒng)適用性試驗
可靠性：軟件設(shè)計及確認(rèn)證明，如安裝認(rèn)證：

安全性：設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負(fù)責(zé)人，柱效等色譜柱信息可以進(jìn)行詳細(xì)設(shè)置并記錄，支持SST功能

JJG705-2014  液相色譜儀檢定規(guī)程

GB/T  26792-2011 高效液相色譜儀

藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求

GB/T 25478-2010 色譜工作站