塵埃粒子計數(shù)器須按計量檢定規(guī)程每年定期校準

2020年12月08日 09:52

　　隨著GMP認證制度逐步實施，空氣潔凈技術(shù)在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用日益廣泛。對藥品生產(chǎn)廠房進行空氣潔凈度檢測是GMP認證的主要內(nèi)容之一，對于保證藥品質(zhì)量十分重要。在制藥行業(yè)，需對特殊區(qū)域內(nèi)的潔凈度進行實時監(jiān)控，保證各個生產(chǎn)包裝等技術(shù)環(huán)節(jié)的有效控制。

　　塵埃粒子濃度表征了潔凈區(qū)級別，應(yīng)用塵埃粒子器可對潔凈室進行定級和監(jiān)控，其監(jiān)測頻率越高，產(chǎn)品污染的可能性越低，使生產(chǎn)流程具有可追溯性，是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。

　　塵埃粒子計數(shù)器是測量潔凈車間單位體積內(nèi)微粒數(shù)和粒徑分布的檢測儀器，廣泛應(yīng)用潔凈室測量其環(huán)境潔凈度是否滿足生產(chǎn)。微粒子傳統(tǒng)測量辦法是通過人工進入潔凈室采用塵埃粒子計數(shù)器進行定時定點進行監(jiān)測并記錄。潔凈室內(nèi)應(yīng)盡可能的減少人員的進入，減少人員的走動，人員的進入將會導(dǎo)致潔凈車間微粒子的增加，微粒子的增加可能造成產(chǎn)品合格率降低，造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格，那么人工監(jiān)測微粒方式違背了提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。

　　塵埃粒子計數(shù)器是國家規(guī)定的計量器具，需按計量檢定規(guī)程每年定期校準。因為在使用一段時間后，其光學(xué)系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化，如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染，從而使整機的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。校準就是對儀器各方面進行調(diào)整，以獲得理想工作狀態(tài)。

　　現(xiàn)階段常見的校準方法是利用兩類不同的比值進行控制，即將z小可測粒徑小于0.2微米的儀器稱為A類儀器，其余的均為B類儀器。在進行校準的時候，需要將A類儀器作為一個標準，從而通過計算得到B類計數(shù)器的技術(shù)效率，但是這種方式有一個嚴重的弊端，即A類塵埃粒子計數(shù)器無法被校準，只能默認其為準確的。常用的是2009年修訂的《塵埃粒子計數(shù)器性能實驗方法》，利用計數(shù)效率、粒子相應(yīng)電壓及比較法進行校準，但是對于準確性沒有做出任何規(guī)定，又沒有對該技術(shù)參數(shù)的檢測方法提出任何建議，而準確性恰恰是塵埃粒子計數(shù)器的根本計量特征。

　　儀器的典型應(yīng)用有：

　　1、潔凈室監(jiān)測及潔凈室驗證；

　　2、過濾器檢漏及排氣口檢測；

　　3、室外區(qū)域評估及室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測；

　　4、污染物跟蹤研究。

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塵埃粒子計數(shù)器須按計量檢定規(guī)程每年定期校準

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