生物反應器能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進行風險控制

2018年04月18日 09:30

　　我們要從生物反應器幾個方面看待這個問題，首先不是所有的生物反應器都采用了相同的材質，這必然導致某些生物反應器不適合特定細胞系的生長，所以應該請供應商提供用培養(yǎng)袋進行多種細胞系生物學測試的基本數(shù)據(jù)；其次生物反應器在工藝的不同階段對驗證的要求也不一樣，在產(chǎn)品的初期直到臨床二期請供應商提供詳細的溶出物驗證文件，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實際的工藝需求使用者自行驗證，提供與工藝相關的析出物的測試來證明產(chǎn)品的安全性。另外實力越強的供應商對培養(yǎng)袋的生產(chǎn)有越嚴格的質量控制，它可以與材料供應商建立更緊密的伙伴關系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質，了解原材料包括袋子生產(chǎn)過程中添加劑的來源和配方，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細胞系和培養(yǎng)成份對細胞培養(yǎng)帶來的影響，生物反應器從而能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進行風險控制。

　　生物反應器是指利用為細胞或細菌等微生物進行生化反應提供良好反應環(huán)境的設備。生物反應器中的微生物處在一個穩(wěn)定的培養(yǎng)環(huán)境中，并能得到培養(yǎng)介質的循環(huán)供給。生物反應器的設計與開發(fā)除需符合GAMP5與ASME BPE等標準的相關規(guī)定外，還需了解所選用的pH、溫度、氧需求、生長率等微生物培養(yǎng)條件，以及zui終產(chǎn)品的表達和濃度。

　　生物反應器可以實現(xiàn)質量穩(wěn)定的連續(xù)培養(yǎng)，并對進料流量進行測量，它能夠以不同的稀釋倍率(精度在0.005 h-1)工作，通過培養(yǎng)基補料的適當設計可實現(xiàn)利用單一的組件完成諸如葡萄糖或氨等進液的操作。生物反應器具有氣體混合后的通氣功能，通過混合進氣比例的變化對過程產(chǎn)生影響，例如，生長中的氧濃度以及產(chǎn)品動力學可提供在同一特定生長率的研究。利用計算機對培養(yǎng)參數(shù)的控制，可以對工藝進行高重復性的實驗，對細胞反應基質是一個極為重要的了解手段。

　　生物反應器的生物安全等級(BL)由zui終用戶依照相關標準制定，各房間的操作要求(例如取樣廢氣排放，凝聚物和培養(yǎng)基廢棄處理)都要保證操作者和環(huán)境的安全。根據(jù)病原對微生物活細胞的危險，生物安全等級(BL)分成3個安全等級空間，包括BL1-LS、BL2-LS和BL3-LS，病原危險越高、在設計和設備運行時要求房間的安全等級就越高。對于等級BL2和BL3的產(chǎn)品，添加輔料、取樣和收獲需使用密閉操作系統(tǒng)，污染凝聚物需收集到的滅活罐進行后續(xù)處理，培養(yǎng)結束后，生物反應器的罐體和管道需得到及時的清洗與滅菌處理。為避免取樣操作帶來雜菌污染，側壁取樣閥需采用封閉的取樣裝置

　　艾貝泰生物反應器的售后服務

　　艾貝泰在儀器品牌、公司規(guī)模及技術實力等多方面處于國內同行業(yè)的地位。*、可靠的生物反應器和盡職、專業(yè)的和售后服務是艾貝泰對客戶一貫的承諾。我們的應用專員和銷售支持會經(jīng)常主動與客戶，傾聽客戶意見和需求，急事與公司形管部門溝通，迅速采取相應的行動，確保每一位客戶都能得到我們的精心呵護。

　　我們艾貝泰的每個產(chǎn)品配有專業(yè)的產(chǎn)品專員，針對復雜的、的應用要求，他們能夠協(xié)助客戶在豐富多樣的儀器選擇中，找到的配置方案。他們還會協(xié)助您盡快找到充分發(fā)揮生物反應器性能的試驗方法，提供可靠的參考數(shù)據(jù)，使得您取得事半功倍的效果。

　　為了*解決使用儀器時的后顧之憂，我們不僅建立了完備的常用件庫存系統(tǒng)，艾貝泰生物反應器還配備經(jīng)驗豐富的高素質維修工程師，在*時間為您提供專業(yè)細致的生物反應器售后服務。

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