摘要

PFT-10 非電驅(qū)動一次性輸注泵流量測試儀，專為彈性儲液式非電驅(qū)動便攜式輸注泵流量性能檢測研發(fā)，符合 YY 0451-2023《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動》及 ISO 28620 國際標準，采用高精度質(zhì)量采集法，持續(xù)采集輸注泵輸出液體質(zhì)量，自動換算平均流量、瞬時流量，繪制流量 - 時間曲線；支持持續(xù)給液、自控 PCA 給液兩種模式測試，用于輸注泵注冊檢驗、型式檢驗、出廠質(zhì)量管控，評估鎮(zhèn)痛輸注泵給藥精度，規(guī)避臨床給藥過量或給藥不足的醫(yī)療風險。

一、產(chǎn)品概述

非電驅(qū)動一次性便攜式輸注泵依靠彈性球囊收縮提供動力，廣泛用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、硬膜外鎮(zhèn)痛、皮下持續(xù)給藥、神經(jīng)阻滯給藥等場景，無需外接電源，臨床便攜性強。該類產(chǎn)品無電子控制系統(tǒng)，依靠管路限流結(jié)構(gòu)控制給藥速率，受溫度、球囊壓力衰減、管路阻力影響，流量會隨輸注進程發(fā)生變化。按照 YY 0451-2023 標準要求，必須檢測平均流量、全過程瞬時流量，平均流量需在標稱流量 ±15% 范圍內(nèi)；瞬時流量在 80% 標稱容量輸注階段，應在標稱流量 ±50% 區(qū)間。傳統(tǒng)人工稱重、定時記錄的檢測方式，人工采樣間隔大、數(shù)據(jù)離散，無法捕捉流量波動，長時間試驗容易產(chǎn)生人為誤差，難以滿足 CNAS 實驗室審計追蹤和醫(yī)療器械注冊檢驗要求。PFT-10 輸注泵流量測試儀，以高精度電子稱重模塊 + 恒溫樣品臺為核心，全程自動化采集、記錄數(shù)據(jù)，長時間不間斷監(jiān)測，自動計算流量指標，生成完整流量曲線，是輸注泵研發(fā)工藝驗證、成品出廠抽檢、第三方檢驗機構(gòu)檢測設備。

二、測試原理

設備基于質(zhì)量法流量檢測原理，在標準環(huán)境溫度條件下，將加注試驗介質(zhì)的待測輸注泵固定于專用樣品支架，出液管路接入收集容器，放置于高精度稱重傳感器平臺。彈性球囊驅(qū)動液體持續(xù)流出，稱重模塊以高頻采樣持續(xù)采集收集液質(zhì)量，系統(tǒng)利用純化水密度，將質(zhì)量數(shù)據(jù)自動換算為輸出體積；結(jié)合時間參數(shù)，實時計算瞬時流量、累計輸出體積，并繪制流量 - 時間曲線。系統(tǒng)自動截取標準規(guī)定試驗區(qū)間，計算平均流量，判定全流程瞬時流量是否符合限值；PCA 自控給液模式下，可識別手動自控推注的單次給藥體積、推注響應流量，評估自控給藥功能的一致性。試驗介質(zhì)一般采用純化水，試驗環(huán)境控制 23±2℃，模擬標準檢測環(huán)境，消除溫度對液體黏度、球囊彈性帶來的流量干擾。

三、核心技術(shù)優(yōu)勢

1. 高精度質(zhì)量采集系統(tǒng)：內(nèi)置高精度稱重傳感模塊，質(zhì)量分辨率 0.001g，長時間連續(xù)采樣，采樣周期可自定義；精準捕捉微小流量變化，不漏檢輸注初期、末期流量漂移。

2. 恒溫配套試驗工位：帶恒溫樣品放置平臺，穩(wěn)定控制試樣環(huán)境溫度，減少溫度波動對彈性泵囊、流體黏度的影響，保證試驗復現(xiàn)性。

3. 雙模式檢測：支持持續(xù)基礎(chǔ)輸注模式與 PCA 自控給液模式，兼容固定流量型、可調(diào)流量型、持續(xù) + 自控復合式輸注泵，覆蓋 YY0451-2023 全部流量試驗項目。

4. 內(nèi)置標準算法：內(nèi)置 YY 0451-2023、ISO28620 標準計算公式，自動截取 75% 標稱容量區(qū)間計算平均流量，自動判定瞬時流量合格區(qū)間，無需人工計算。

5. 完整數(shù)據(jù)溯源系統(tǒng)：7 英寸工業(yè)觸控操作，自動存儲試樣編號、批次、環(huán)境溫濕度、全程原始質(zhì)量、流量曲線；支持 PDF 報告導出、U 盤存儲、外接打印，滿足醫(yī)療器械 GMP、CNAS 審計追蹤要求，多級賬號權(quán)限管理。

6. 專用模塊化工裝支架：可快速夾持不同容量輸注泵（50mL、100mL、200mL 等），管路定位工裝減少管路彎折帶來的額外阻力，消除裝夾引入測試偏差。

7. 長時間穩(wěn)定運行：支持數(shù)十小時不間斷連續(xù)試驗，自動記錄，無人值守；具備溢出預警，防止液體溢流損壞傳感器。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 設備型號：PFT-10 非電驅(qū)動一次性輸注泵流量測試儀

• 稱量量程：0～220g

• 稱量精度：0.001g

• 采樣頻率：最高 10Hz

• 流量測量范圍：0.1～200 mL/h

• 溫控范圍：室溫～40℃，控溫精度 ±0.5℃

• 試樣規(guī)格：50mL、100mL、150mL、200mL 彈性輸注泵，兼容 CBI、CBI+PCA 各類型號

• 試驗模式：持續(xù)輸注流量測試、PCA 自控給液測試

• 輸出結(jié)果：累計輸出體積、瞬時流量、平均流量，流量 - 時間曲線，自動判定合格 / 不合格

• 操作界面：7 英寸工業(yè)觸控屏

• 數(shù)據(jù)輸出：PDF 檢驗報告、USB 數(shù)據(jù)導出、外接打印

• 供電：AC220V，50Hz

• 環(huán)境條件：環(huán)境溫度 15~35℃，濕度≤80% RH，無氣流直吹、振動干擾

五、標準試驗操作流程

1. 樣品準備：按照產(chǎn)品說明書向輸注泵內(nèi)加注 23±2℃純化水，排凈管路氣泡，檢查無滲漏，靜置平衡溫度。

2. 裝夾固定：將輸注泵固定在設備專用支架，出液管路接入收集容器，放置于稱重平臺，管路自然舒展，無彎折擠壓。

3. 參數(shù)錄入：觸摸屏選擇 YY0451-2023 標準模板，錄入泵標稱容量、標稱流量、樣品編號，設置采樣間隔。

4. 啟動試驗：點擊開始，設備自動連續(xù)采集質(zhì)量數(shù)據(jù)，實時繪制流量曲線，全程自動運行，可長時間無人值守。

5. 自動判定：試驗達到標準規(guī)定輸出容量后自動結(jié)束，系統(tǒng)計算平均流量、全過程瞬時流量，自動對比標準限值給出判定結(jié)論。

6. 報告導出：查看流量曲線，保存原始數(shù)據(jù)，導出 PDF 檢驗報告，歸檔保存。

7. 清理工位：取出試樣，清空收集容器，清潔稱重平臺，準備下一組平行試樣。

六、適用標準

YY 0451-2023《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動》ISO 28620:2020《Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices》

七、應用領(lǐng)域

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：輸注泵成品出廠檢驗、球囊材料選型、限流管工藝驗證、配方優(yōu)化，質(zhì)控實驗室日常抽檢。

2. 藥檢所、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：注冊檢驗、型式檢驗、市場監(jiān)督抽檢。

3. CNAS 第三方醫(yī)療器械檢測實驗室：出具合規(guī)檢測報告，滿足客戶注冊申報需求。

4. 醫(yī)療器械研究院、高校實驗室：輸注泵流體力學、彈性囊疲勞、流量衰減特性等科研試驗與失效分析。

八、設備維護要點

1. 每次試驗完成及時清潔稱重平臺，避免液體殘留腐蝕傳感器，禁止直接用水沖洗稱重模塊。

2. 定期對稱重模塊進行計量校準，建議每年外校一次，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性與法律效力。

3. 設備放置在無振動、無直吹氣流的試驗臺，遠離空調(diào)風口，避免氣流干擾稱重讀數(shù)。

4. 長期停機保持工位干燥，定期通電預熱，保護電子元器件。

5. 試驗前檢查管路工裝，管路夾持不可過度彎折，防止限流異常，影響測試結(jié)果。

結(jié)語

PFT-10 非電驅(qū)動一次性輸注泵流量測試儀，嚴格依據(jù) YY 0451-2023 新版行業(yè)標準開發(fā)，采用質(zhì)量法采集方案，解決傳統(tǒng)人工測試效率低、數(shù)據(jù)不全、重復性差的痛點。設備可完整監(jiān)測輸注泵全周期流量變化，精準評估持續(xù)給藥與自控給藥的流量穩(wěn)定性，為非電驅(qū)動輸注泵產(chǎn)品研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量檢驗、注冊申報提供可靠、可溯源的檢測數(shù)據(jù)，助力醫(yī)用鎮(zhèn)痛輸注泵產(chǎn)品質(zhì)量管控，保障臨床輸注給藥安全。