負壓密封性測試儀 應(yīng)用于膠塞與容器密合性檢測YBB00052005-2015

注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞直接接觸藥品，其與注射劑瓶、鋁蓋形成的密封系統(tǒng)，關(guān)系到藥品在儲存過程中的包裝完整性。如果膠塞與瓶口配合不嚴(yán)，外部液體或污染物可能在壓力變化條件下進入瓶內(nèi)，影響藥品安全性。

YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞，不包括冷凍干燥用膠塞。三泉中石MFY-05A膠塞與容器密合性試驗儀、負壓密封性測試儀可用于膠塞與配套容器的密合性評價，通過負壓和溶液觀察是否發(fā)生滲入。

這項試驗不是單獨測膠塞

膠塞與容器密合性檢測，重點并不是只看膠塞本身，而是評價“膠塞、注射劑瓶、鋁蓋”組合后的密封配合狀態(tài)。

同一種膠塞，如果瓶口尺寸、壓蓋質(zhì)量或鋁蓋配合不同，最終密合性結(jié)果也可能不同。因此，該項目更接近實際包裝系統(tǒng)驗證，適用于藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)對膠塞適配性、壓蓋工藝和成品密封可靠性進行判斷。

YBB00052005-2015試驗步驟要點

按照標(biāo)準(zhǔn)方法，先取膠塞10個，置燒杯中加水煮沸5分鐘，取出后在70℃干燥1小時備用。

另取10個配套注射劑瓶，加水至標(biāo)示容量，用處理后的膠塞塞緊，再配套鋁蓋壓蓋。樣品需放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫后放置24小時。

隨后將樣品倒置，放入含有10%溶液的帶抽氣裝置容器中，例如三泉中石的MFY-05A負壓密封性測試儀，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘。真空裝置恢復(fù)至常壓后，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁并觀察。

判定要求為：溶液不得滲入瓶內(nèi)。

MFY-05A在檢測中的作用

三泉中石的MFY-05A膠塞與容器密合性試驗儀，主要承擔(dān)負壓環(huán)境建立、抽真空和保壓計時功能。試驗時，將裝配好的樣品置于溶液中，通過設(shè)備抽真空并維持規(guī)定時間，使可能存在的密封缺陷在壓力差作用下暴露出來。

設(shè)備采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度和真空保持時間，可減少人工調(diào)壓和計時誤差。自動恒壓補氣功能有助于維持預(yù)設(shè)真空條件，試驗結(jié)束后可自動反吹卸載，提高日常檢測操作效率。

檢測結(jié)果如何理解？

如果試驗后瓶內(nèi)未見溶液滲入，說明該組樣品在規(guī)定負壓、保壓和常壓恢復(fù)條件下，膠塞與容器組合密封狀態(tài)符合要求。

如果瓶內(nèi)出現(xiàn)藍色溶液，則需要進一步排查膠塞尺寸、瓶口質(zhì)量、壓蓋工藝、滅菌后膠塞回彈狀態(tài)以及裝配一致性等因素。

對于注射用無菌粉末包裝來說，密合性檢測的關(guān)鍵是把10個樣品、121℃±2℃滅菌30分鐘、放置24小時、25kPa真空度、30分鐘保壓、常壓放置30分鐘等條件穩(wěn)定執(zhí)行。三泉中石MFY-05A負壓密封性測試儀，可為丁基膠塞與注射劑瓶密合性檢測提供規(guī)范化的負壓控制和試驗數(shù)據(jù)支持。