微生物侵入法密封性試驗儀 助力藥品無菌制劑包裝完整性驗證

無菌藥品包裝在整個生產(chǎn)、運輸和儲存過程中，需要持續(xù)保持阻菌能力。一旦包裝系統(tǒng)存在微小泄漏，外界微生物可能進入包裝內(nèi)部，導致藥品受到污染。因此，僅通過外觀檢查判斷包裝是否完好并不能無菌保障需求，還需要采用更加接近實際風險的密封完整性評價方法。

2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中介紹了微生物侵入法驗證包裝密封性的應用實例。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性試驗儀，結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法、正壓/負壓測試方式，可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑瓶等無菌包裝系統(tǒng)的密封性能驗證。

微生物挑戰(zhàn)法如何驗證包裝密封性？

微生物侵入法是一種通過模擬外界微生物污染環(huán)境，對包裝完整性進行評價的方法。

該方法的核心原理是：將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝容器浸入含有微生物的挑戰(zhàn)環(huán)境中，通過壓力變化促使外部微生物進入可能存在缺陷的密封區(qū)域，隨后經(jīng)過培養(yǎng)觀察包裝內(nèi)部是否出現(xiàn)微生物生長，以此判斷包裝系統(tǒng)是否存在泄漏風險。

與傳統(tǒng)的氣泡法、色水法相比，微生物侵入法更關(guān)注包裝在實際使用環(huán)境下面臨的微生物污染風險，是無菌藥品包裝密封完整性驗證的重要方法之一。

在驗證過程中，通常需要進行陽性對照試驗，以確認培養(yǎng)基具有良好的促生長能力，保證試驗結(jié)果真實可靠。

試驗過程中需要關(guān)注哪些關(guān)鍵條件？

按照2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中列舉的方法實例，微生物侵入試驗通常包括以下步驟：

首先，將輸液瓶、西林瓶等試驗樣品灌裝培養(yǎng)基，并按照正常生產(chǎn)工藝完成壓塞、軋蓋及滅菌過程。

隨后，將容器密封區(qū)域浸入高濃度菌懸液中，使包裝外部環(huán)境形成微生物挑戰(zhàn)條件。

在試驗過程中，通過真空和壓力變化模擬包裝可能經(jīng)歷的外部壓力波動。例如：

采用抽濾裝置使環(huán)境壓力降低至約25kPa，維持一定時間；

恢復常壓后，再施加約25kPa正壓環(huán)境；

完成壓力循環(huán)后繼續(xù)培養(yǎng)觀察。

培養(yǎng)結(jié)束后，通過檢查包裝內(nèi)部培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物生長，判斷包裝密封系統(tǒng)是否存在失效情況。

MFY-HS如何滿足微生物侵入密封性檢測需求？

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性試驗儀，將傳統(tǒng)密封性測試需求與無菌包裝驗證場景結(jié)合，可根據(jù)不同樣品選擇相應測試模式。

儀器采用正壓、負壓測試原理一體化設(shè)計，可完成不同壓力條件下的包裝完整性測試。通過配置不同測試工裝，可適用于瓶類、袋類、軟管類等多種包裝形式。

在實際檢測過程中，設(shè)備可實現(xiàn)壓力參數(shù)設(shè)定、恒壓補氣、測試過程監(jiān)控以及數(shù)據(jù)記錄，減少人工操作帶來的誤差。同時，試驗曲線能夠?qū)崟r顯示壓力變化過程，方便實驗人員分析測試狀態(tài)。

主要功能包括：

• 支持微生物侵入法、色水法等多種密封性檢測模式；

• 正壓、負壓測試條件自由切換；

• 自動恒壓補氣，保證試驗壓力穩(wěn)定；

• 支持多個測試配方保存，方便不同產(chǎn)品調(diào)用；

• 自動存儲測試數(shù)據(jù)，滿足實驗追溯需求；

• 支持打印測試結(jié)果，記錄樣品批號、檢測人員、測試時間等信息。

適用哪些無菌包裝產(chǎn)品？

微生物侵入法密封性試驗儀主要應用于需要驗證包裝阻菌能力的無菌產(chǎn)品，包括：

西林瓶、安瓿瓶等注射劑包裝；

輸液瓶等多種無菌容器；

預充針、卡式瓶等組合包裝；

口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶等及相關(guān)密封系統(tǒng)。

對于采用膠塞、鋁蓋、軟包裝結(jié)構(gòu)等不同形式的包裝系統(tǒng)，需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點選擇合適的驗證方案。

為什么需要專業(yè)密封完整性檢測設(shè)備？

無菌包裝密封性驗證不僅關(guān)注“是否漏氣”，更重要的是評價包裝系統(tǒng)是否能夠長期阻隔微生物進入。微生物侵入法通過真實模擬污染環(huán)境，為無菌藥品包裝完整性研究提供更加接近實際風險的評價依據(jù)。

三泉中石實驗儀器有限公司圍繞藥品包裝密封完整性檢測需求，持續(xù)開發(fā)適用于不同包裝形式的檢測設(shè)備，覆蓋微泄漏檢測、壓力衰減、真空衰減、高壓放電法、色水法以及微生物挑戰(zhàn)驗證等多種檢測方案。通過穩(wěn)定的壓力控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄功能和多樣化測試工裝，為制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)及研發(fā)單位提供符合質(zhì)量控制需求的包裝完整性檢測支持。