藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗(yàn)機(jī) 按YBB00202005-2015評價(jià)泡罩材料耐沖擊性能

PVC/PE/PVDC固體藥用復(fù)合硬片主要用于片劑、膠囊劑等固體藥品泡罩包裝。硬片在成型、熱封、分切、運(yùn)輸和使用過程中，可能受到局部沖擊或外力擠壓。如果材料韌性不足，容易出現(xiàn)裂紋、破損或泡罩結(jié)構(gòu)失效，影響藥品包裝完整性。

三泉中石LQ-50S藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗(yàn)機(jī)，可按照YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》相關(guān)要求，對復(fù)合硬片耐沖擊性能進(jìn)行檢測，通過鋼球從規(guī)定高度自由落下后的破損情況，評價(jià)材料抵抗瞬間沖擊的能力。

YBB00202005-2015適用于哪些材料？

該標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯PVC、聚乙烯PE、聚偏二氯乙烯PVDC為主要原料制成的復(fù)合硬片，主要用于固體藥品泡罩包裝。

這類材料既要滿足成型加工要求，又要保持一定機(jī)械強(qiáng)度。如果沖擊性能不足，在包裝流轉(zhuǎn)或外力作用下，可能導(dǎo)致泡罩區(qū)域破裂。因此，耐沖擊試驗(yàn)是復(fù)合硬片物理性能控制中的重要項(xiàng)目之一。

試樣制備和狀態(tài)調(diào)節(jié)要求

按照標(biāo)準(zhǔn)耐沖擊試驗(yàn)方法，需要取本品適量，裁取長約150mm、寬50mm的試樣，縱向、橫向各5個(gè)。

試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

測試時(shí)，將試樣固定在三泉中石的藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗(yàn)機(jī)LQ-50S上，注意PVDC層向上，試驗(yàn)跨距為100mm。這些條件會影響沖擊結(jié)果，尤其是試樣方向、層面朝向和狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間，不能隨意省略。

鋼球和落球高度如何選擇？

標(biāo)準(zhǔn)表3規(guī)定，應(yīng)根據(jù)樣品厚度選擇對應(yīng)鋼球和落球高度。

當(dāng)樣品厚度為0.20～0.30mm時(shí)，落球高度為600mm，鋼球直徑為25mm，約60g。

當(dāng)樣品厚度為0.31～0.40mm時(shí)，落球高度同樣為600mm，鋼球直徑為28.6mm，約100g。

鋼球應(yīng)自由落下至試樣跨距中央部位，隨后觀察試樣是否破損。標(biāo)準(zhǔn)要求縱向、橫向試樣均不得出現(xiàn)2片及以上破損。也就是說，縱向5片和橫向5片都需要分別判斷，不能只看總破損數(shù)量。

三泉中石LQ-50S如何完成落球沖擊檢測？

LQ-50S藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗(yàn)機(jī)采用鋼球自由落體沖擊原理。試驗(yàn)時(shí)，將裁切好的復(fù)合硬片夾持在專用夾具上，根據(jù)厚度選擇對應(yīng)鋼球，并調(diào)整落球高度。設(shè)備通過電磁吸掛鋼球并自動釋放，使鋼球沖擊試樣中心區(qū)域，減少人工釋放造成的偏差。

設(shè)備具備不同落球高度調(diào)節(jié)、多種沖擊鋼球選擇、試樣氣動夾緊、中心定位和防護(hù)裝置等功能，可提高測試重復(fù)性和操作安全性。內(nèi)置觀察燈也便于實(shí)驗(yàn)人員判斷試樣沖擊后的破損狀態(tài)。

從破損率判斷硬片批次穩(wěn)定性

藥用復(fù)合硬片耐沖擊結(jié)果與材料厚度、層間復(fù)合質(zhì)量、PVDC涂覆狀態(tài)、生產(chǎn)工藝和儲存環(huán)境都有關(guān)系。檢測時(shí)重點(diǎn)控制150mm×50mm試樣、23℃±2℃和50%±5%RH狀態(tài)調(diào)節(jié)、100mm跨距、600mm落球高度、對應(yīng)鋼球規(guī)格等條件，才能讓不同批次數(shù)據(jù)具有可比性。

三泉中石LQ-50S藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗(yàn)機(jī)，可將標(biāo)準(zhǔn)中的落球沖擊條件轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定檢測流程，幫助藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)評價(jià)泡罩包裝硬片的抗沖擊性能，為材料選型、工藝驗(yàn)證和成品質(zhì)量控制提供依據(jù)。