骨科植入物力學(xué)性能試驗(yàn)機(jī)是骨科植入醫(yī)療器械專用高精度力學(xué)檢測(cè)設(shè)備，依據(jù)GB、YY相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，對(duì)接骨板、骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱植入物、椎間融合器等試樣開展拉伸、壓縮、彎曲、剪切等靜態(tài)力學(xué)試驗(yàn)，測(cè)定屈服強(qiáng)度、最大載荷、抗彎剛度等指標(biāo)，用于產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)與出廠質(zhì)檢。

測(cè)試原理

選用專用工裝固定骨科植入試樣，伺服系統(tǒng)按設(shè)定參數(shù)平穩(wěn)加載；高精度力值、位移傳感器實(shí)時(shí)采集載荷與形變數(shù)據(jù)，軟件自動(dòng)繪制力-位移曲線，計(jì)算各項(xiàng)力學(xué)參數(shù)，評(píng)估植入物的承載能力、變形特性及破壞極限。

產(chǎn)品特點(diǎn)

伺服閉環(huán)驅(qū)動(dòng)，加載平穩(wěn)，力值控制精度高，試驗(yàn)重復(fù)性好。

支持拉伸、壓縮、三點(diǎn)/四點(diǎn)彎曲、剪切等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>

工業(yè)觸控操作，實(shí)時(shí)展示試驗(yàn)曲線，可保存、一鍵調(diào)用試驗(yàn)方案。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、導(dǎo)出打印，全程可溯源，滿足CNAS、CMA實(shí)驗(yàn)室要求。

應(yīng)用領(lǐng)域

1.骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)用于接骨板、骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱植入產(chǎn)品的新材料、新結(jié)構(gòu)研發(fā)驗(yàn)證，工藝優(yōu)化，成品批次抽檢，把控產(chǎn)品力學(xué)強(qiáng)度，保障量產(chǎn)質(zhì)量。

2.第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)適用于CNAS、CMA醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，開展骨科植入物注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)，出具合規(guī)可溯源檢測(cè)報(bào)告，支撐醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

3.高校及科研院所用于生物醫(yī)用材料、骨科生物力學(xué)相關(guān)課題研究，測(cè)試新型植入器械力學(xué)特性，為科研項(xiàng)目提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管單位開展骨科植入產(chǎn)品監(jiān)督抽檢、失效分析，評(píng)估產(chǎn)品臨床使用安全可靠性。

5.醫(yī)用原材料零部件廠商鈦合金、醫(yī)用高分子基材及骨科半成品來料檢驗(yàn)，驗(yàn)證原材料力學(xué)性能，實(shí)現(xiàn)來料質(zhì)量管控。