本設(shè)備依據(jù)YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》附錄C標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，專門(mén)用于輸液港專用針針尖穿刺性能檢測(cè)。植入式給藥裝置專用針也叫無(wú)芯針，是臨床穿刺皮下輸液港硅膠隔膜的專用針，測(cè)試儀用來(lái)檢測(cè)針尖穿刺力，評(píng)估針尖鋒利度、穿刺穩(wěn)定性，檢驗(yàn)穿刺過(guò)程是否產(chǎn)生膠屑、針尖有無(wú)卷刃、彎曲、崩口等缺陷，是該類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠質(zhì)檢、新品研發(fā)的專用檢測(cè)儀器。

原理

將標(biāo)準(zhǔn)聚合膜夾持在專用夾具內(nèi)，保持膜片無(wú)額外張力；試樣專用針固定在上部伺服驅(qū)動(dòng)夾頭，保證針體軸線垂直對(duì)準(zhǔn)聚合膜穿刺區(qū)域中心。設(shè)備按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定勻速向下驅(qū)動(dòng)，針尖垂直穿刺聚合膜；配套高精度力傳感器全程采集穿刺全過(guò)程力值變化，記錄穿刺峰值力，自動(dòng)生成力-位移曲線。試驗(yàn)完成后，觀察穿刺后的膜片與針尖狀態(tài)，判定針尖穿刺性能是否達(dá)標(biāo)，模擬臨床穿刺輸液港隔膜的受力工況。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高精度力傳感系統(tǒng)，可精準(zhǔn)捕捉微小穿刺力變化，試驗(yàn)重復(fù)性好。

伺服閉環(huán)垂直驅(qū)動(dòng)，滾珠絲杠傳動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)，保證穿刺全程垂直無(wú)偏移，消除側(cè)向力干擾。

專用試樣夾具，適配不同規(guī)格植入式給藥裝置專用針，裝夾簡(jiǎn)單，定位精準(zhǔn)。聚合膜夾持工裝可避免膜片預(yù)拉伸帶來(lái)的數(shù)據(jù)偏差。

觸控操作系統(tǒng)，實(shí)時(shí)顯示穿刺力曲線，自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)、導(dǎo)出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可直接打印檢測(cè)報(bào)告，支持中英文切換。

完shan保護(hù)機(jī)制，具備過(guò)載保護(hù)、位移限位保護(hù)，試驗(yàn)中斷自動(dòng)保存數(shù)據(jù)。

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：植入式給藥裝置專用針成品出廠抽檢、針尖工藝優(yōu)化、新產(chǎn)品研發(fā)測(cè)試。

第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)：產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)，出具合規(guī)檢測(cè)報(bào)告。

藥檢所、科研院校：醫(yī)用穿刺針材料、針尖結(jié)構(gòu)的相關(guān)力學(xué)研究。

質(zhì)量監(jiān)管單位：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查，產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)。