無菌醫(yī)療器械多采用柔性復(fù)合膜包裝，依靠熱封形成密封屏障，阻隔微生物進(jìn)入包裝內(nèi)部。包裝熱封邊存在針孔、封合不連續(xù)、封邊開裂等缺陷，會(huì)破壞無菌屏障。YY/T 0681.18-2020 覆蓋柔性包裝真空衰減測試，辰馳 CIML 密封試驗(yàn)儀可應(yīng)用于這類無菌器械包裝密封性能檢驗(yàn)。

柔性包裝和剛性容器測試存在明顯差異。柔性膜包裝在負(fù)壓環(huán)境下會(huì)產(chǎn)生形變，腔體抽真空時(shí)包裝向內(nèi)收縮，形變過程會(huì)改變包裝內(nèi)部體積，帶來壓力信號(hào)干擾。試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置需要充分考慮材料形變特性，合理設(shè)置真空度，避免包裝過度形變?cè)斐擅芊舛螕p傷，同時(shí)選擇足夠長的平衡時(shí)間，讓包裝形變穩(wěn)定之后，再進(jìn)入壓力采集階段。

開展柔性包裝測試，試樣預(yù)處理環(huán)節(jié)需要重點(diǎn)管控。復(fù)合膜材料本身存在氣體滲透特性，測試前需要將試樣置于穩(wěn)定溫濕度環(huán)境靜置，完成狀態(tài)調(diào)節(jié)，減少材料內(nèi)部吸附氣體、水分在負(fù)壓環(huán)境釋放帶來的壓力漂移。試樣封邊位置不能存在折痕、劃痕，取樣過程避免外力拉扯包裝，防止引入人為缺陷。

辰馳 CIML 密封試驗(yàn)儀配套適配柔性包裝的測試腔體與支撐工裝，工裝用于限制包裝大幅度形變，降低形變帶來的信號(hào)干擾。操作人員放置試樣時(shí)，平整擺放包裝，避免封邊位置接觸腔體密封圈，防止擠壓損傷試樣。設(shè)備按照預(yù)設(shè)程序完成抽真空、穩(wěn)壓、采集全過程，實(shí)時(shí)記錄壓力衰減曲線，區(qū)分包裝透氣信號(hào)與泄漏信號(hào)。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)管控場景，真空衰減法可用于熱封工藝參數(shù)驗(yàn)證。企業(yè)調(diào)整熱封溫度、壓力、封合時(shí)間，制備多組試樣，使用辰馳 CIML 密封儀開展密封檢測，統(tǒng)計(jì)缺陷檢出情況，確定工藝操作區(qū)間。日常生產(chǎn)過程中，可用于批次抽檢，監(jiān)控?zé)岱夤ば蚍€(wěn)定性，及時(shí)識(shí)別工藝偏移。

測試過程中的干擾因素較多。復(fù)合膜材料透氣性會(huì)造成緩慢壓力上升，這類信號(hào)屬于材料固有屬性，不屬于包裝泄漏。操作人員需要結(jié)合空白完好試樣測試基線，區(qū)分透氣基線與泄漏帶來的快速壓力變化。環(huán)境溫度波動(dòng)、腔體密封圈老化、包裝內(nèi)殘留揮發(fā)性物質(zhì)，都會(huì)影響壓力曲線形態(tài)，需要在 SOP 中明確對(duì)應(yīng)的排查方式。

真空衰減法不會(huì)破壞包裝，檢測完成后的包裝樣品可繼續(xù)留存。對(duì)比染料滲透法、氣泡浸水法，不存在液體污染包裝的問題，不會(huì)造成包裝受潮，檢測后樣品依然可以用于微生物限度等其他試驗(yàn)。該特點(diǎn)對(duì)于高成本無菌器械樣品，能夠降低試樣消耗。

YY/T 0681.18-2020 中針對(duì)柔性包裝給出專項(xiàng)說明，提示測試人員關(guān)注包裝形變帶來的影響，合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案。辰馳 CIML 密封試驗(yàn)儀可保存不同柔性包裝對(duì)應(yīng)的測試方案，方便企業(yè)切換不同器械包裝檢測任務(wù)。長期穩(wěn)定的密封檢測，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)控?zé)岱赓|(zhì)量，保障產(chǎn)品無菌屏障在有效期內(nèi)保持完整，降低臨床使用階段的安全風(fēng)險(xiǎn)。