滴眼劑瓶密封測試儀 結(jié)合YBB00062002-2015評價瓶體與瓶蓋密封可靠性

低密度聚乙烯滴眼劑瓶具有一定柔韌性，瓶體與瓶蓋之間的配合狀態(tài)直接關(guān)系包裝密封性能。瓶蓋看似已經(jīng)旋緊，如果螺紋配合異常、封口不到位或瓶口存在缺陷，在儲存和運(yùn)輸過程中仍可能形成泄漏通道。因此，除了檢查瓶蓋是否出現(xiàn)滑牙，還需要通過負(fù)壓條件進(jìn)一步確認(rèn)滴眼劑瓶的密封可靠性。

YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》適用于以低密度聚乙烯（LDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的多劑量滴眼劑內(nèi)包裝容器。三泉中石MFY-05S滴眼劑瓶密封測試儀，可通過建立包裝內(nèi)外壓力差，對滴眼劑瓶的密封狀態(tài)進(jìn)行檢查，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量控制提供試驗(yàn)條件。

YBB00062002-2015如何檢查滴眼劑瓶密封性？

標(biāo)準(zhǔn)中的密封性檢查實(shí)際上包含兩個環(huán)節(jié)。

首先檢查瓶口和瓶蓋的配合情況。取樣后，在55～80 N·cm扭矩條件下旋緊瓶蓋，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得出現(xiàn)滑牙。

第二步則進(jìn)一步驗(yàn)證整個包裝系統(tǒng)在負(fù)壓條件下是否存在泄漏。

試驗(yàn)時，先打開滴眼劑瓶，再使用測力扳手按照55～80 N·cm的規(guī)定扭矩重新旋緊瓶蓋。隨后將試樣放入帶抽氣裝置的容器內(nèi)，設(shè)置擋板并用水浸沒。

對容器抽真空至：真空度20 kPa，保持2分鐘。

試驗(yàn)過程中觀察滴眼劑瓶是否出現(xiàn)冒泡現(xiàn)象，試驗(yàn)完成后檢查瓶內(nèi)是否進(jìn)水。標(biāo)準(zhǔn)要求瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

這一步實(shí)際上是在利用包裝內(nèi)外壓力差放大潛在泄漏問題。如果瓶蓋、瓶口或其他密封位置存在通道，空氣可能在負(fù)壓階段從瓶內(nèi)逸出形成氣泡；恢復(fù)壓力后，外部液體也可能通過泄漏位置進(jìn)入瓶內(nèi)。

滴眼劑瓶密封測試儀MFY-05S如何完成負(fù)壓密封檢測？

三泉中石的滴眼劑瓶密封測試儀MFY-05S，采用真空負(fù)壓測試方式。實(shí)驗(yàn)人員將旋緊瓶蓋后的滴眼劑瓶放入真空室，并按照試驗(yàn)要求加入水或相應(yīng)觀察介質(zhì)，使樣品保持浸沒狀態(tài)。

設(shè)置目標(biāo)真空度和保持時間后，設(shè)備自動進(jìn)行抽真空和保壓。在規(guī)定壓力下，實(shí)驗(yàn)人員即可觀察瓶體、瓶口以及瓶蓋周圍是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡。

滴眼劑瓶密封測試儀MFY-05S同時支持氣泡法和色水法檢測。針對YBB00062002-2015滴眼劑瓶試驗(yàn)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水浸和20 kPa負(fù)壓條件執(zhí)行；在其他適用的包裝密封驗(yàn)證場景中，也可根據(jù)相應(yīng)方法采用色水觀察液體是否進(jìn)入包裝內(nèi)部。

因此，“滴眼劑瓶密封測試儀”并不是簡單判斷有沒有氣泡，而是通過穩(wěn)定建立壓力差，使原本不易發(fā)現(xiàn)的密封缺陷更容易被觀察出來。

為什么真空度和保壓時間要穩(wěn)定？

滴眼劑瓶屬于具有一定柔性的塑料包裝。測試過程中，如果真空度波動較大，或者達(dá)到目標(biāo)壓力后保壓時間不足，不同批次之間的檢測結(jié)果就容易缺乏可比性。

三泉中石的滴眼劑瓶密封測試儀MFY-05S具有自動恒壓補(bǔ)氣功能，可以使試驗(yàn)過程保持在預(yù)設(shè)真空條件下。設(shè)備支持普通試驗(yàn)?zāi)Ｊ胶头侄卧囼?yàn)?zāi)Ｊ?，真空壓力及保壓時間可以根據(jù)不同產(chǎn)品要求進(jìn)行設(shè)置。

儀器采用一鍵化操作，可自動完成抽真空、保壓、試驗(yàn)結(jié)束及反吹卸載，減少人工頻繁調(diào)節(jié)閥門造成的操作差異。測試數(shù)據(jù)可進(jìn)行存儲和查詢，并配置用戶分級權(quán)限、審計(jì)追蹤及記錄保存功能，更適合藥品包裝實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化數(shù)據(jù)管理。

從瓶蓋配合到整體密封，不能只看一個環(huán)節(jié)

滴眼劑瓶密封性能并不取決于瓶蓋擰得緊不緊。

瓶口尺寸、螺紋結(jié)構(gòu)、瓶蓋配合狀態(tài)以及生產(chǎn)過程中的成型穩(wěn)定性，都可能影響最終密封效果。因此，YBB00062002-2015先通過規(guī)定扭矩檢查瓶蓋配合，再通過負(fù)壓浸水試驗(yàn)驗(yàn)證整體密封性，這兩部分共同構(gòu)成更完整的質(zhì)量判斷。

Sumspring三泉中石在藥品包裝密封性能檢測領(lǐng)域形成了負(fù)壓氣泡法、色水法、正壓法、真空衰減法、高壓放電法等多種檢測技術(shù)和系列化儀器。針對滴眼劑瓶、口服液體瓶、藥用塑料瓶、軟包裝袋及其他藥品包裝，可結(jié)合具體標(biāo)準(zhǔn)、包裝結(jié)構(gòu)和檢測目的提供相應(yīng)測試方案。MFY-05S滴眼劑密封測試儀可根據(jù)YBB00062002-2015設(shè)定20 kPa真空度及2分鐘保壓條件，為低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶的瓶蓋配合與密封質(zhì)量控制提供穩(wěn)定、規(guī)范的檢測手段。