一、產(chǎn)品概述

活塞密封圈處密封泄漏測(cè)試儀 SPT?01 主要用于一次性無(wú)菌注射器、預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封圈部位的密封泄漏性能檢測(cè)，考核活塞密封圈在側(cè)向偏轉(zhuǎn)受力工況下，抵抗液體滲漏、氣體滲漏的能力。注射器活塞密封圈是保障劑量準(zhǔn)確、防止藥液外泄、避免外界空氣侵入的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，密封圈材料缺陷、硅油涂布不均、活塞裝配偏差、芯桿受力偏轉(zhuǎn)，都會(huì)造成密封失效，引發(fā)臨床給藥劑量偏差、藥液污染等風(fēng)險(xiǎn)。SPT?01 嚴(yán)格依據(jù) GB 15810?2019、中國(guó)藥典 4041、YY/T 相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，為注射器生產(chǎn)企業(yè)、藥包材實(shí)驗(yàn)室、藥監(jiān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)化的密合性檢測(cè)手段。

二、測(cè)試原理

設(shè)備模擬臨床實(shí)際操作場(chǎng)景，將注射器試樣內(nèi)部充入符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)用水，封堵錐頭出液口；對(duì)芯桿施加規(guī)定側(cè)向力，使芯桿偏轉(zhuǎn)至相對(duì)活塞軸線最大不利位置，復(fù)刻人工推注時(shí)推桿歪斜受力狀態(tài)。隨后設(shè)備施加軸向作用力，推動(dòng)活塞產(chǎn)生規(guī)定內(nèi)部壓力并完成保壓，人工結(jié)合設(shè)備壓力數(shù)據(jù)雙重判定活塞密封圈位置是否發(fā)生液體泄漏；同時(shí)可切換負(fù)壓模式，建立內(nèi)部負(fù)壓環(huán)境，觀測(cè)密封圈處氣泡逸出情況，評(píng)估氣體泄漏風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)試過(guò)程中，壓力傳感器實(shí)時(shí)采集壓力變化曲線，保壓階段壓力異常跌落、活塞密封圈出現(xiàn)連續(xù)液體滲漏或氣泡溢出，即判定試樣密封性能不合格，密封圈夾縫處少量浸潤(rùn)液體不計(jì)為泄漏缺陷。

三、設(shè)備結(jié)構(gòu)與核心優(yōu)勢(shì)

1. 多模式集成測(cè)試單元：集成正壓液體泄漏、負(fù)壓氣體泄漏兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑惶自O(shè)備完成活塞密封圈液密、氣密兩項(xiàng)檢測(cè)；可根據(jù)注射器公稱容量自動(dòng)匹配側(cè)向力、試驗(yàn)壓力參數(shù)，覆蓋小容量至大容量注射器試樣。

2. 高精度力值壓力控制系統(tǒng)：側(cè)向力調(diào)節(jié)范圍 0.25N?3.0N，軸向壓力 200?300kPa，力值、壓力控制精度高，滿足不同規(guī)格注射器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)條件；7 英寸觸控人機(jī)交互界面，試驗(yàn)參數(shù)可自定義編輯，試驗(yàn)流程程序化自動(dòng)運(yùn)行，規(guī)避人為操作誤差。

3. 可更換專用夾具組件：配置多規(guī)格定位工裝，適配 1mL?50mL 各類普通注射器、預(yù)灌封注射器；夾具定位穩(wěn)固，保證芯桿側(cè)向偏轉(zhuǎn)角度精準(zhǔn)可控，裝夾便捷，試樣更換效率高。

4. 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與溯源功能：自動(dòng)記錄壓力?時(shí)間曲線，存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出、打印輸出，便于生產(chǎn)質(zhì)控歸檔，滿足醫(yī)療器械 GMP 數(shù)據(jù)溯源管理要求。

5. 安全穩(wěn)定硬件配置：核心傳感元器件穩(wěn)定性強(qiáng)，開機(jī)自動(dòng)零點(diǎn)校準(zhǔn)，長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)測(cè)試數(shù)據(jù)漂移??；整機(jī)結(jié)構(gòu)防銹耐腐蝕，適配實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期高頻使用環(huán)境。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 側(cè)向力范圍：0.25N～3.0N，精度 ±0.05N

• 軸向試驗(yàn)壓力：200kPa、300kPa 可調(diào)

• 保壓時(shí)間：0?999s 可設(shè)置，標(biāo)準(zhǔn)默認(rèn) 30s

• 負(fù)壓測(cè)試量程：0~?90kPa

• 試樣適配規(guī)格：1mL?50mL 一次性無(wú)菌注射器、預(yù)灌封注射器

• 操作方式：7 英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、曲線顯示、外接打印

• 工作氣源：0.5?0.7MPa 壓縮空氣

• 工作環(huán)境：溫度 18?28℃，相對(duì)濕度不大于 80%

五、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

GB 15810?2019《一次性使用無(wú)菌注射器》，中國(guó)藥典 4041 活塞與套筒密封性檢查法，YY/T 0573 系列注射器專用標(biāo)準(zhǔn)，ISO 7886.1 注射器密合性相關(guān)測(cè)試要求。

六、試驗(yàn)操作流程

1. 試樣準(zhǔn)備：取出待測(cè)注射器，抽取符合 GB/T 6682 三級(jí)試驗(yàn)用水，排凈筒內(nèi)氣泡，調(diào)節(jié)水量至注射器公稱容量刻度位置，封堵注射器錐頭出液口，確保錐頭位置無(wú)滲漏。

2. 試樣裝夾：將注射器固定于設(shè)備工裝夾具，芯桿對(duì)接側(cè)向力、軸向力執(zhí)行機(jī)構(gòu)，確認(rèn)裝夾牢固，芯桿運(yùn)動(dòng)無(wú)卡滯。

3. 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)注射器公稱容量，調(diào)取對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)程序，確認(rèn)側(cè)向力、試驗(yàn)壓力、保壓時(shí)間參數(shù)，啟動(dòng)試驗(yàn)程序。

4. 執(zhí)行測(cè)試：設(shè)備自動(dòng)對(duì)芯桿施加側(cè)向力完成偏轉(zhuǎn)定位，施加軸向壓力達(dá)到設(shè)定壓力值，進(jìn)入保壓階段；觀察活塞密封圈位置有無(wú)液體滲出，同步查看設(shè)備壓力曲線變化。

5. 結(jié)果判定：保壓周期結(jié)束，密封圈無(wú)液體滲漏、壓力無(wú)持續(xù)跌落，判定試樣合格；出現(xiàn)液體泄漏或者壓力明顯下降判定不合格；密封圈縫隙少量浸潤(rùn)液體不屬于泄漏缺陷。

6. 試驗(yàn)結(jié)束：設(shè)備自動(dòng)復(fù)位，記錄保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)，取下試樣，清理工裝水漬，準(zhǔn)備下一組測(cè)試。

七、應(yīng)用場(chǎng)景

SPT?01 活塞密封圈處密封泄漏測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于一次性無(wú)菌注射器、預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)；醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；制藥企業(yè)包材入廠質(zhì)控；各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；科研院所活塞密封圈配方、結(jié)構(gòu)優(yōu)化研發(fā)試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)活塞密封圈密封性能的有效把控，從源頭規(guī)避注射器漏液、進(jìn)氣等質(zhì)量隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用安全。