蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的法規(guī)背景與重要性

根據(jù)歐盟GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》規(guī)定：“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備?！睔W洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和英國(guó)健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求、測(cè)試方法等進(jìn)行了規(guī)定，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有國(guó)際性，被制藥行業(yè)廣泛采用。

三項(xiàng)核心指標(biāo)解讀：不凝結(jié)氣體、干度與過(guò)熱度

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1. 不凝結(jié)氣體測(cè)試

EN285標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝結(jié)氣體的體積不得超過(guò)3.5ml（即≤3.5%，體積分?jǐn)?shù)）。不凝結(jié)氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。純蒸汽檢測(cè)儀通過(guò)體積測(cè)量法，準(zhǔn)確測(cè)定蒸汽中夾雜的空氣等不凝氣體比例，避免因氣體隔熱導(dǎo)致的滅菌溫度分布不均。

2. 蒸汽干度值測(cè)試

蒸汽干度是指濕蒸汽中干飽和蒸汽所占的質(zhì)量百分比，是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量。EN285要求：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9。過(guò)低的干度（濕蒸汽）會(huì)導(dǎo)致“濕包”現(xiàn)象，影響干燥效果且無(wú)法提供足夠的汽化潛熱。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀通過(guò)熱力學(xué)方法精確計(jì)算干度值，確保滅菌能量充足。

3. 過(guò)熱度值測(cè)試

當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，其溫度與當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)之差不應(yīng)超過(guò)25℃。

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：為制藥行業(yè)蒸汽質(zhì)量測(cè)試解決方案：

50Ⅲ SQTK純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)集成了不凝結(jié)氣體檢測(cè)、干度值檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)及冷凝水取樣四大功能。對(duì)于需要進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量測(cè)試的用戶，該套件不僅可現(xiàn)場(chǎng)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的測(cè)定，其配套的純蒸汽取樣器還能在短時(shí)間內(nèi)冷卻收集足量的冷凝水，用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)室的電導(dǎo)率、TOC、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素分析。

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

除了三項(xiàng)物理指標(biāo)外，完整的純蒸汽質(zhì)量測(cè)試還應(yīng)包括化學(xué)和生物指標(biāo)的評(píng)估。根據(jù)《2010藥品GMP指南》，純蒸汽冷凝水檢測(cè)要求包括：

微生物限度：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

電導(dǎo)率：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

TOC（總有機(jī)碳）：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制劑）

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 蒸汽干度檢測(cè)儀 蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證

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