濟(jì)南辰馳卡式瓶專用CIML微泄漏密封試驗(yàn)儀檢測方案

來源：濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司 2026年07月02日 14:05

卡式瓶多用于胰島素、醫(yī)美注射制劑，細(xì)長筒狀結(jié)構(gòu)搭配活塞、膠塞雙重密封結(jié)構(gòu)，活塞裝配間隙、瓶口鋁封縫隙、筒身細(xì)微裂紋均會(huì)形成泄漏通道，儲(chǔ)存期間空氣滲入會(huì)導(dǎo)致蛋白類藥液變性。傳統(tǒng)浸水檢測會(huì)浸濕活塞膠塞，水分滲入內(nèi)部污染藥液，檢測后樣品只能報(bào)廢，且人工觀察無法捕捉微米級(jí)間隙泄漏，體系審核缺少量化檢測資料。CIML-VP 密封儀配套卡式瓶專用腔體，適配筆式注射器包裝無損篩查需求。

設(shè)備采用真空衰減多傳感檢測原理，貼合無菌藥品包裝密封完整性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。專用腔體貼合卡式瓶筒身外形，夾持力度柔和，不會(huì)擠壓活塞造成移位，規(guī)避形變帶來的虛假泄漏信號(hào)。設(shè)備抽真空階段設(shè)置平緩降壓程序，避免壓差過大導(dǎo)致膠塞脫落，適配各類玻璃、塑料材質(zhì)卡式瓶檢測。若密封位置存在漏孔，內(nèi)部氣體持續(xù)流入腔體，傳感器實(shí)時(shí)記錄真空度回升數(shù)值，系統(tǒng)對比預(yù)設(shè)閾值自動(dòng)輸出判定結(jié)果。

儀器差壓精度 0.075%，分辨率 1Pa，可捕捉微小壓力波動(dòng)，識(shí)別 1μm 漏孔；負(fù)壓范圍 0~-99.9KPa，可根據(jù)卡式瓶容積自主調(diào)節(jié)真空參數(shù)，測試時(shí)長 5~30 秒靈活調(diào)整。設(shè)備內(nèi)置多套預(yù)設(shè)程序，不同容量卡式瓶參數(shù)一鍵調(diào)取，全部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于內(nèi)置數(shù)據(jù)庫，多級(jí)權(quán)限區(qū)分管理員、實(shí)驗(yàn)員操作權(quán)限，每一次數(shù)據(jù)修改、導(dǎo)出均留存日志，契合 GMP 電子記錄追溯要求。

CIML真空衰減法密封試驗(yàn)儀新主圖1.jpg

機(jī)身搭載微型打印組件，可隨時(shí)導(dǎo)出包含完整壓力曲線的檢測臺(tái)賬，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口支持對接企業(yè) LIMS 系統(tǒng)。外置高精度流量計(jì)便于周期性校準(zhǔn)，進(jìn)口真空泵保障腔體真空環(huán)境穩(wěn)定，適配長時(shí)間連續(xù)批量檢測。常規(guī)規(guī)格卡式瓶腔體屬于標(biāo)準(zhǔn)配置，雙腔、大容量異形卡式瓶可定制非標(biāo)夾具。整套干檢模式不接觸藥液，檢測后合格耗材可正常出廠或留樣，降低高價(jià)值制劑損耗，檢測記錄可用于產(chǎn)品備案、第三方體系審核，補(bǔ)齊卡式瓶包裝合規(guī)驗(yàn)證資料。

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