在制藥行業(yè)，純蒸汽質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌工藝的有效性和最終產(chǎn)品的安全性。純蒸汽廣泛應(yīng)用于無菌生產(chǎn)過程中的在線滅菌（SIP），其冷凝水需滿足藥典對注射用水的質(zhì)量要求，而蒸汽本身則必須符合嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)。

EN285標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會關(guān)于大型滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)）和HTM2010（英國健康技術(shù)備忘錄）對滅菌用蒸汽的質(zhì)量提出了明確規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)已成為**制藥行業(yè)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范。采用符合這些標(biāo)準(zhǔn)的專用純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證、確保滅菌效果的必要手段。

純蒸汽質(zhì)量的三項(xiàng)核心檢測指標(biāo)

根據(jù)EN285和HTM2010的規(guī)定，滅菌用純蒸汽必須定期檢測以下三項(xiàng)核心指標(biāo)：

1. 不凝性氣體含量
不凝性氣體（主要是空氣）會混入純蒸汽中，形成蒸汽與氣體的混合物，顯著降低蒸汽的滅菌效果。因?yàn)榭諝馐菬岬牟涣紝?dǎo)體，且難以冷凝，會在滅菌負(fù)載表面形成隔熱層。EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，每100ml飽和蒸汽中不凝性氣體的體積不得超過3.5ml（即≤3.5%）。

2. 干度值
干度值是衡量蒸汽中所含液態(tài)水比例的指標(biāo)。濕蒸汽（干度值過低）向負(fù)載釋放的潛熱較少，會導(dǎo)致滅菌不**，并造成“濕包”現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對金屬裝載物滅菌時(shí)，干度值不低于0.95；對非金屬裝載物滅菌時(shí)，不低于0.9。

3. 過熱度
過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于相同壓力下飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度是必要的，但過高的過熱度會導(dǎo)致蒸汽能量過高，在冷凝時(shí)釋放大量熱，可能灼燒紡織品、損壞橡膠密封件，甚至導(dǎo)致包裝材料熔化。標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，其過熱度不應(yīng)超過25℃。

符合EN285標(biāo)準(zhǔn)的純蒸汽質(zhì)量測試解決方案：

合肥智測電子有限公司提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。

50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

耐用-堅(jiān)固輕便的箱子對設(shè)備提供良好的保護(hù)。

有效-安裝和使用方便，因而減少了測試時(shí)間。

功能全面-提供用于測試蒸汽質(zhì)量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設(shè)備。

蒸汽質(zhì)量測試，方便*提供支架，可方便地將溫度計(jì)安裝在不凝結(jié)氣體測試盒的旁邊。

符合EN285標(biāo)準(zhǔn)的純蒸汽質(zhì)量測試解決方案

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