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原料藥結晶度檢查方法
固態(tài)物質(zhì)由于內(nèi)部的分子排列規(guī)律不同可分為晶態(tài)(晶體或稱結晶體)和非晶態(tài)(無定型)兩大類。
固態(tài)物質(zhì)的結晶性檢查可采用差示掃描量熱法，差示掃描量熱法可實現(xiàn)對晶態(tài)物質(zhì)的尖銳狀吸熱峰或非晶態(tài)物質(zhì)的彌散狀(或無吸熱峰)特征進行結晶性檢查。
不同晶型，升溫或冷卻過程中的吸、放熱也會有差異。熱分析法就是在程序控溫下，測量物質(zhì)的物理化學性質(zhì)與溫度的關系，并通過測得的熱分析曲線來判斷藥物晶型的異同。熱分析法主要包括差示掃描量熱法、差熱分析法和熱重分析法。
差示掃描量熱法（DSC） DSC是在程序控制下，通過不斷加熱或降溫，測量樣品與惰性參比物之間的能量差隨溫度變化的一種技術。DSC多用于分析樣品的熔融分解情況以及是否有轉晶或混晶現(xiàn)象。
差熱分析法（DTA） DTA和DSC較為相似，所不同的是，DTA是通過同步測量樣品與惰性參比物的溫度差來判定物質(zhì)的內(nèi)在變化。各種物質(zhì)都有自己的差熱曲線，因此DTA是物質(zhì)物理特性分析的一種重要手段。
熱分析法所需樣品量少，方法簡便，靈敏度高，重現(xiàn)性好，在藥物多晶型分析中較為常用。
ST146 結晶性熱分析儀是按照照新版2020年中國藥典通則0981結晶性檢查法和通則0661差示掃描量熱法設計制作的，觸摸屏式，可進行玻璃化轉變溫度測試、相轉變測試、熔融和熱焓值測試、產(chǎn)品穩(wěn)定性、固化、比熱、氧化誘導期測試等測試。
原料藥結晶度在制藥工業(yè)中具有重要的意義。首先，潔凈度代表純度高，可以消除雜質(zhì)對藥物活性的干擾，確保藥物的療效的可靠性。其次，結晶度與晶型密切相關，不同晶型具有不同的生物活性。通過控制結晶度，可以選擇合適的晶型，從而達到調(diào)控藥物活性的目的。此外，結晶度還與藥物的物理性質(zhì)有關，如溶解度，溶解速度等，直接影響到藥物的吸收，分布和代謝過程。
