摘要：筆式注射器一般用于臨床胰島素注射，其外形就像一支鋼筆,針頭細,幾乎無痛,儲存攜帶方便,保修,隱私性好,操作方 便,注射劑量易于掌握。國家食品藥品監(jiān)督管部門對筆試注射器的物理性檢測指標滑動性和泄漏性有明確的規(guī)定，濟南三泉中石的筆試注射器檢測儀器受到遼寧博鰲生物制藥青睞。本文，將對筆式注射器的活塞滑動性、泄露試驗所用的儀器設備和具體的實驗方法做簡單介紹。

筆式注射器檢測儀器

　　正文：因為填充完畢筆式注射器，要具有嚴苛的密封性，滑動活塞與封口蓋是否在使用或運輸過程中是否會有泄露，是筆式注射器的一項重要物理性檢測指標。濟南三泉中石可以為客戶提供整體筆試注射器檢測方案。例如，三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03受到遼寧博鰲生物制藥的青睞，為企業(yè)的質(zhì)量管控增一把力。

　　遼寧博鰲生物制藥有限公司成立于2010年，坐落在國家遼寧（本溪）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是以研發(fā)、生產(chǎn)胰島素系列產(chǎn)品為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)。為擴大企業(yè)的檢測設備系統(tǒng)，對此考察國內(nèi)藥包材檢測儀器的廠家，國內(nèi)有技術(shù)研發(fā)實力的藥包材檢測儀器廠家不是很多，濟南三泉中石實驗儀器有限公司有幸被遼寧博鰲生物制藥選中作為考察的企業(yè)之一，兩方相關(guān)人員的有效溝通，三泉中石給出了遼寧博鰲生物制藥適合自己的技術(shù)方案指導，Z終雙方達成一致，選購了三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。

遼寧博鰲生物制藥

　　國家標準YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》中對筆試注射器橡膠活塞的滑動性、泄露性做了明確的規(guī)定。詳細內(nèi)容如下：

　　【筆試注射器滑動性實驗】

　　取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應能通過該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的作用力，取10個值的平均值作為“啟動力”，應不得過30N；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取10個值的平均值作為“持續(xù)推動力”，應不得過15N；記錄每次試驗中暫停5秒鐘后重新推動活塞的作用力，取10個值的平均值為“重新啟動力”，應不得過30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

　　【筆試注射器泄漏試驗】

　　取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將l個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，接通電源，開啟醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，選擇筆式注射器泄漏試驗項目，并設置好實驗參數(shù)，向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘，試驗結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況，其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

　　YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》中規(guī)定的筆試注射器的檢測設備濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。此次三泉中石能和遼寧博鰲生物制藥達成合作，除了三泉中石專業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)外Z重要的是遼寧博鰲生物制藥對品質(zhì)的注重，提高質(zhì)量管理水平對夯實企業(yè)提質(zhì)增效，穩(wěn)健發(fā)展有著積極的推動作用。