藥典4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》針對護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性能給出了相應(yīng)檢查方法。其中第二法“活塞與套筒密封性檢查法"，就是通過側(cè)向力與軸向壓力共同作用，評價推桿受壓狀態(tài)下活塞的耐液體泄漏能力。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，可用于一次性注射器、低阻力注射器、自毀式注射器及預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的正壓密合性檢測。

從藥典表1看懂這項(xiàng)試驗(yàn)

這項(xiàng)檢測并不是簡單地給注射器內(nèi)部加壓，而是需要根據(jù)注射器的標(biāo)示裝量選擇不同的側(cè)向力和軸向壓力。

藥典4041規(guī)定：

• V＜2 mL：側(cè)向力0.25 N，軸向壓力300 kPa；

• 2≤V＜5 mL：側(cè)向力1.0 N，軸向壓力300 kPa；

• 5≤V＜20 mL：側(cè)向力2.0 N，軸向壓力300 kPa；

• V≥20 mL：側(cè)向力3.0 N，軸向壓力200 kPa。

側(cè)向力和軸向壓力允許偏差均為±5%。

為什么先施加側(cè)向力？目的是讓推桿處于相對于活塞軸線較大偏轉(zhuǎn)的位置，再在這一狀態(tài)下施加軸向壓力。這樣能夠模擬比正常靜止?fàn)顟B(tài)更嚴(yán)格的受力情況，更容易暴露活塞與套筒之間潛在的密封問題。

注射器密合性正壓測試儀ZY-6S如何完成活塞密合性檢查？

試驗(yàn)前，將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排盡內(nèi)部空氣，再將水量調(diào)整至標(biāo)示裝量。

隨后，將注射器套筒錐孔或針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定側(cè)向力，使推桿保持在規(guī)定偏轉(zhuǎn)狀態(tài)。

接下來，通過三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，向注射器施加軸向作用力，使活塞與套筒產(chǎn)生相對運(yùn)動，并建立藥典表1規(guī)定的200 kPa或300 kPa內(nèi)部壓力。

達(dá)到規(guī)定壓力后保持 （30+5）秒，觀察活塞部位是否發(fā)生液體泄漏。

試驗(yàn)判定時需要特別注意：允許液體出現(xiàn)在密封圈之間，但不應(yīng)有液體通過活塞形成實(shí)際泄漏。這一點(diǎn)能夠避免實(shí)驗(yàn)人員將正常的密封圈間液體誤判為產(chǎn)品不合格。

為什么儀器化檢測更適合批量質(zhì)控？

如果采用人工方式給推桿施力，很難保證不同操作人員每次施加的側(cè)向力、壓力和保持時間一致。對于需要檢測多個規(guī)格、多個批次預(yù)灌封注射器的企業(yè)，這種差異會直接影響結(jié)果可比性。

三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S配置高精度傳感器系統(tǒng)，可對測試過程中的相關(guān)力值和壓力條件進(jìn)行控制。大液晶屏能夠顯示試驗(yàn)過程曲線，實(shí)驗(yàn)人員可以更直觀地查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

專業(yè)夾具可根據(jù)不同規(guī)格注射器進(jìn)行更換，使一臺設(shè)備能夠適應(yīng)多種容量和結(jié)構(gòu)的試樣。

同時，設(shè)備配備微型打印機(jī)，可記錄設(shè)備序號、樣品批號、試驗(yàn)人員、測試結(jié)果及檢測時間等信息，方便企業(yè)進(jìn)行批次質(zhì)量管理。

數(shù)據(jù)完整性也是醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室關(guān)注重點(diǎn)

對于制藥企業(yè)和藥包材實(shí)驗(yàn)室而言，完成試驗(yàn)只是第一步，檢測數(shù)據(jù)是否能夠追溯同樣重要。

注射器密合性正壓測試儀ZY-6S具備四級用戶權(quán)限管理，可根據(jù)崗位分配不同操作權(quán)限；通過用戶名、密碼保護(hù)和記錄加密保存，減少未經(jīng)授權(quán)的操作和數(shù)據(jù)修改風(fēng)險(xiǎn)。

系統(tǒng)還支持歷史數(shù)據(jù)存儲和ISP在線升級，方便企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室管理需求發(fā)生變化時進(jìn)行后續(xù)功能擴(kuò)展。

為什么選擇三泉中石？

Sumspring三泉中石長期圍繞預(yù)灌封注射器、藥包材及醫(yī)療器械物理性能檢測進(jìn)行儀器研發(fā)，在注射器組件檢測方面已經(jīng)形成較完整的產(chǎn)品配置。

除ZY-6S注射器密合性正壓測試儀外，還可提供活塞滑動性、注射針穿刺力、針管剛性與韌性、針管流量、魯爾圓錐接頭性能等系列檢測設(shè)備。

針對不同容量預(yù)灌封注射器、不同組件結(jié)構(gòu)及藥典檢測項(xiàng)目，三泉中石可結(jié)合試樣特點(diǎn)和企業(yè)質(zhì)量控制流程提供相應(yīng)夾具配置、試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置及檢測方案支持，幫助用戶將注射器組件密封性檢查從人工判斷轉(zhuǎn)變?yōu)闂l件明確、過程可控、數(shù)據(jù)可追溯的標(biāo)準(zhǔn)化檢測。