塑料血袋加壓排空測(cè)試儀 滿足GB 14232.1-2020標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求

塑料血袋在血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移和輸注過程中，需要承受擠壓、懸掛、連接輸血器以及液體排出等多種使用狀態(tài)。如果血袋在受壓排空過程中出現(xiàn)排液速度過慢、袋體泄漏或連接部位失效，不僅會(huì)影響臨床操作效率，還可能對(duì)血液制品的使用安全產(chǎn)生影響。

三泉中石NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀，主要用于模擬塑料血袋在兩塊平板之間受到逐漸擠壓的過程，在規(guī)定內(nèi)部壓力和試驗(yàn)時(shí)間下，檢測(cè)血袋能否順利排空并保持無泄漏狀態(tài)。設(shè)備可用于傳統(tǒng)型血袋及相關(guān)袋式塑料容器的物理性能檢測(cè)，為生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證提供依據(jù)。

塑料血袋為什么要進(jìn)行加壓排空測(cè)試？

塑料血袋在實(shí)際輸血過程中，袋內(nèi)液體需要通過輸血插口和輸血器排出。血袋材料的柔韌性、袋體結(jié)構(gòu)、熱合部位質(zhì)量以及輸血插口的連接狀態(tài)，都會(huì)影響其排空性能。

如果血袋袋體過硬、受壓變形不均，可能導(dǎo)致液體不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)排出；如果袋體焊接部位、輸血插口或管路連接位置存在缺陷，受壓后則可能出現(xiàn)滲漏。僅通過外觀檢查，很難判斷這些問題是否會(huì)在實(shí)際壓力條件下暴露。

三泉中石的NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀通過施加規(guī)定壓力，模擬血袋在使用過程中被擠壓排液的狀態(tài)，能夠同時(shí)評(píng)價(jià)血袋的排空效率和受壓密封性能，幫助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)袋體結(jié)構(gòu)及連接部位存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

滿足GB 14232.1—2020相關(guān)檢測(cè)要求

GB 14232.1—2020/ISO 3826-1:2013《人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋》，規(guī)定了密閉、無菌塑料血袋的相關(guān)要求，包括產(chǎn)品性能要求和相應(yīng)試驗(yàn)方法。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于帶有采血管、輸血插口、采血針和可選轉(zhuǎn)移管，用于血液及血液成分采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注的血袋，也適用于雙連、三連、四連及其他多連塑料血袋。根據(jù)使用要求，血袋內(nèi)還可預(yù)裝抗凝劑或保養(yǎng)液。需要注意的是，該部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。

針對(duì)加壓排空性能，可采用三泉中石NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)，幫助用戶按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立統(tǒng)一、可重復(fù)的檢測(cè)條件。

塑料血袋加壓排空試驗(yàn)方法

試驗(yàn)時(shí)，先向塑料血袋內(nèi)充入溫度為（23±5）℃的水，充裝量達(dá)到血袋的公稱容量。隨后，將血袋的輸血插口與符合GB 8369.1規(guī)定的輸血器連接。

完成試樣準(zhǔn)備后，將塑料血袋放置在試驗(yàn)裝置的兩塊平板之間，通過NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀逐漸對(duì)血袋進(jìn)行擠壓，使其內(nèi)部壓力高于大氣壓50 kPa。

在規(guī)定壓力條件下，觀察血袋的排空情況。按照相關(guān)試驗(yàn)要求，塑料血袋應(yīng)在2 min內(nèi)完成排空，同時(shí)袋體、輸血插口、管路連接位置及其他相關(guān)部位不應(yīng)出現(xiàn)泄漏。

該方法將排空時(shí)間與受壓密封狀態(tài)結(jié)合起來進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠更加接近塑料血袋實(shí)際使用時(shí)的受力和排液過程。

NLY-01適用于哪些檢測(cè)場(chǎng)景？

三泉中石NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀可用于：

單袋式傳統(tǒng)型塑料血袋的加壓排空試驗(yàn)；

雙連、三連、四連及多連塑料血袋的相關(guān)性能驗(yàn)證；

帶采血管、輸血插口和轉(zhuǎn)移管血袋的排空性能檢測(cè)；

血袋生產(chǎn)過程中的批次質(zhì)量控制；

新材料、新結(jié)構(gòu)及新工藝血袋的研發(fā)驗(yàn)證；

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和第三方實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)符合性試驗(yàn)。

通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，企業(yè)可以對(duì)不同規(guī)格、不同批次和不同生產(chǎn)工藝的血袋進(jìn)行比較，及時(shí)發(fā)現(xiàn)袋體柔韌性不足、熱合區(qū)域強(qiáng)度異常、輸血插口連接不可靠以及排空效率不穩(wěn)定等問題。

為血袋質(zhì)量控制提供可靠檢測(cè)依據(jù)

塑料血袋加壓排空測(cè)試并不是單純觀察袋內(nèi)液體是否流出，而是在規(guī)定充裝量、溫度、壓力和時(shí)間條件下，綜合評(píng)價(jià)血袋的排液能力與受壓完整性。NLY-01塑料血袋加壓排空測(cè)試儀可幫助血袋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范試驗(yàn)流程，減少人工擠壓方式帶來的壓力不穩(wěn)定和結(jié)果差異，為產(chǎn)品放行及工藝改進(jìn)提供更可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

三泉中石長(zhǎng)期專注于藥品包裝、醫(yī)療器械及袋式塑料容器物理性能檢測(cè)儀器的研發(fā)與制造，可圍繞塑料血袋、輸液袋、營養(yǎng)袋等產(chǎn)品提供加壓排空、滲透性、密封性、抗拉強(qiáng)度和跌落性能等檢測(cè)方案。公司具備儀器研發(fā)、生產(chǎn)制造、標(biāo)準(zhǔn)方法研究、應(yīng)用試驗(yàn)及售后技術(shù)服務(wù)能力，可根據(jù)用戶的血袋規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求，提供設(shè)備選型、試驗(yàn)方法指導(dǎo)、操作培訓(xùn)及完整的檢測(cè)技術(shù)支持。