丁基膠塞穿刺力測試儀 藥典4015 保障注射劑包裝安全的重要設(shè)備

在注射劑藥品包裝中，丁基膠塞作為直接接觸藥品的重要密封組件，其穿刺性能直接關(guān)系到藥品使用過程中的安全性和便利性。如果膠塞穿刺力過大，不僅會增加醫(yī)護(hù)人員操作難度，還可能導(dǎo)致穿刺針變形、膠塞碎屑脫落等問題。因此，三泉中石認(rèn)為，對丁基膠塞穿刺力進(jìn)行科學(xué)檢測已成為藥品包裝質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

根據(jù)2025版《中國藥典》4015《注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法》要求，穿刺力是指穿刺針刺透膠塞或墊片過程中所產(chǎn)生的最大力值，以牛頓（N）表示。該方法適用于注射劑用膠塞、墊片等產(chǎn)品的穿刺力測定。

丁基膠塞穿刺力測試方法

藥典規(guī)定，取10個配套注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，安裝經(jīng)過預(yù)處理的被測膠塞，并使用鋁蓋或鋁塑組合蓋封口。將標(biāo)準(zhǔn)穿刺針固定于材料試驗機(jī)上，以200mm/min的速度垂直穿刺膠塞標(biāo)記位置，記錄刺透膠塞過程中施加的最大力值。每測試一次需更換新的穿刺針，直至完成全部樣品檢測。

通過檢測結(jié)果，可客觀評價膠塞材料的穿刺性能是否滿足使用要求，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測試儀

針對藥品包裝行業(yè)對膠塞穿刺力檢測的需求，三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測試儀，可滿足2025版藥典4015標(biāo)準(zhǔn)要求，2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于丁基膠塞、藥用墊片、組合蓋墊片等產(chǎn)品的穿刺力檢測。

測試原理

將試樣固定在儀器夾具之間，通過標(biāo)準(zhǔn)穿刺針按照設(shè)定速度進(jìn)行穿刺，儀器實時記錄穿刺過程中的力值變化和位移變化，從而獲得試樣的穿刺力和拔出力數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品質(zhì)量評價提供準(zhǔn)確依據(jù)。

儀器特點

彩色大液晶觸摸屏顯示，測試過程實時呈現(xiàn)，操作簡單直觀；

配置高精度品牌力值測試系統(tǒng)，數(shù)據(jù)重復(fù)性好，測試結(jié)果穩(wěn)定可靠；

支持多量程配置，可根據(jù)不同樣品靈活選擇測試范圍；

可同時測定穿刺力和拔出力兩個關(guān)鍵指標(biāo)，提高檢測效率；

數(shù)據(jù)自動采集與分析，滿足實驗室規(guī)范化檢測需求。

應(yīng)用領(lǐng)域

三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測試儀廣泛應(yīng)用于：

制藥企業(yè)質(zhì)量控制部門；

藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)；

藥包材生產(chǎn)企業(yè)；

藥品檢驗機(jī)構(gòu)及第三方檢測實驗室。

通過對膠塞穿刺性能的有效監(jiān)控，可幫助企業(yè)提高產(chǎn)品一致性，降低包裝質(zhì)量風(fēng)險，保障藥品包裝安全。

作為國內(nèi)包裝檢測儀器領(lǐng)域的重要研發(fā)制造企業(yè)，三泉中石長期專注于藥品包裝材料檢測技術(shù)研究，圍繞藥包材及包裝完整性檢測領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。公司擁有的研發(fā)體系和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，可為制藥企業(yè)提供涵蓋密封性、穿刺力、剝離力、熱封強(qiáng)度、物理機(jī)械性能等項目的一體化檢測解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量控制水平不斷提升。