在制藥包裝領(lǐng)域，注射劑瓶的密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效期。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染或失效。三泉中石自主研發(fā)的 LEAK-DS 注射劑瓶泄露檢測(cè)儀，采用真空/壓力衰減法測(cè)試原理，為制藥企業(yè)提供了一種精準(zhǔn)、可靠且無損的密封性檢測(cè)解決方案。

真正解決制藥包裝檢測(cè)痛點(diǎn)

傳統(tǒng)注射劑瓶泄漏檢測(cè)往往依賴目視、染色或微生物挑戰(zhàn)法，這些方法要么主觀性強(qiáng)、漏檢率高，要么屬于破壞性測(cè)試，樣品無法繼續(xù)使用。LEAK-DS 改變了這一現(xiàn)狀。它通過精密控制腔體內(nèi)壓力變化，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力衰減曲線，能夠穩(wěn)定檢測(cè)到微米級(jí)微小泄漏，同時(shí)也能快速識(shí)別明顯大漏孔并直接給出合格/不合格判斷。

儀器滿足 ASTM 相關(guān)測(cè)試方法及 USP 1207《美國(guó)藥典包裝完整性泄露測(cè)試技術(shù)》要求，是當(dāng)前制藥企業(yè) GMP 驗(yàn)證和過程控制的理想選擇。

核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 靈活適配，多樣樣品一機(jī)搞定LEAK-DS 支持快速更換不同規(guī)格的測(cè)試腔體，用戶可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的注射劑瓶、凍干粉針瓶、西林瓶等包裝定制對(duì)應(yīng)腔體。特別值得一提的是，我們申請(qǐng)了實(shí)用新型zhuanli“一腔多用技術(shù)"（zhuanli號(hào)：ZL 2020 2 0233387.6），讓單個(gè)腔體可適配多種常見規(guī)格，顯著降低了用戶的腔體采購(gòu)成本和頻繁更換的麻煩。

2. 高精度進(jìn)口元器件保障儀器核心真空控制部分全部采用進(jìn)口品牌元器件，確保壓力分辨率和穩(wěn)定性達(dá)到行業(yè)水平。即使面對(duì)極微小的泄漏也能給出清晰、重復(fù)性好的測(cè)試曲線，避免誤判。

3. 無損，測(cè)試成本大幅降低對(duì)已灌裝藥品的注射劑瓶進(jìn)行檢測(cè)后，樣品無任何損傷，可直接進(jìn)入下一道工序或正常使用。這不僅減少了樣品浪費(fèi)，還真正實(shí)現(xiàn)了 100% 全檢或高比例抽檢的可行性。

4. 數(shù)據(jù)合規(guī)，滿足嚴(yán)格監(jiān)管要求

• 全面支持 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄與電子簽名要求；

• 配備完整的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，記錄每一步操作；

• 多用戶獨(dú)立賬號(hào)密碼登錄，權(quán)限分級(jí)管理；

• 測(cè)試數(shù)據(jù)無限存儲(chǔ)，掉電后自動(dòng)保護(hù)數(shù)據(jù)完整性；

• Windows 操作系統(tǒng)界面直觀，測(cè)試曲線實(shí)時(shí)顯示，趨勢(shì)一目了然。

5. 豐富的擴(kuò)展能力儀器標(biāo)配 RS232、USB 接口，支持局域網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸，并具備 ISP 在線升級(jí)功能，可根據(jù)客戶未來需求進(jìn)行功能定制。

實(shí)際應(yīng)用中的可靠表現(xiàn)

無論是研發(fā)階段的包裝工藝驗(yàn)證，還是生產(chǎn)線上的過程監(jiān)控，LEAK-DS 都能提供客觀、可追溯的檢測(cè)數(shù)據(jù)。操作人員無需專業(yè)培訓(xùn)即可快速上手，儀器自動(dòng)完成抽真空、保壓、壓力衰減判斷整個(gè)流程，真正把人為誤差降到zuidi。

為什么選擇三泉中石 LEAK-DS？

在制藥包裝完整性檢測(cè)越來越受監(jiān)管重視的今天，一臺(tái)穩(wěn)定、合規(guī)、好用的泄漏檢測(cè)儀已成為企業(yè)的核心質(zhì)控設(shè)備。三泉中石 LEAK-DS 以“實(shí)用、高效、合規(guī)"為核心設(shè)計(jì)理念，幫助眾多制藥企業(yè)解決了密封性檢測(cè)的實(shí)際難題。

如果您正在為注射劑瓶、西林瓶或其他藥用包裝的密封性檢測(cè)方案頭疼，歡迎聯(lián)系我們。我們將根據(jù)您的具體樣品和檢測(cè)需求，提供專業(yè)的選型建議和現(xiàn)場(chǎng)演示。

三泉中石 —— 專注包裝檢測(cè)技術(shù)，讓每一瓶藥都安心。