本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測(cè)試儀”為例，對(duì)某制藥企業(yè)提供的凍干粉針劑瓶的垂直軸偏差進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn)。通過對(duì)試驗(yàn)過程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關(guān)鍵詞：藥用玻璃瓶、無(wú)菌粉針劑瓶、垂直軸偏差測(cè)試、藥用玻璃瓶軸偏差檢測(cè)、粉針劑瓶垂直軸偏差測(cè)試、藥用玻璃瓶圓跳動(dòng)測(cè)試儀、垂直軸偏差測(cè)試儀

1、檢測(cè)目的

    在臨床上，粉針劑作為一種典型的劑型，更確切的應(yīng)該稱之為“注射劑”。因?yàn)樵谄涫褂脮r(shí)總是需要與葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋后才能注射。在醫(yī)學(xué)的研發(fā)之初，為了更加便于運(yùn)輸和保存，科學(xué)家會(huì)將藥物和試劑混合，然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑，這就是粉針劑的由來(lái)。根據(jù)制備原理的不同，粉針劑分為無(wú)菌粉和凍干粉兩種，盡管在外形上有所區(qū)別，但在生產(chǎn)工藝上均要求無(wú)菌車間制備。

    無(wú)菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標(biāo)不合適，很容易引發(fā)瓶子在物流運(yùn)輸或儲(chǔ)存、使用的過程中發(fā)生破損炸裂。因此相關(guān)生產(chǎn)藥商為了確保不會(huì)因瓶子的質(zhì)量危機(jī)內(nèi)部的藥物，根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行垂直軸偏差的測(cè)試。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB00192003《垂直軸偏差測(cè)定法》

3、檢測(cè)試樣

藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測(cè)設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測(cè)試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)：《QB2357-1998聚酯(PET)無(wú)汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國(guó)家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測(cè)定法》等標(biāo)準(zhǔn)。

5、測(cè)試過程

（1）先將試樣夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。（記?。喝缬酶接蠽形塊的底板時(shí)，則將樣品緊靠在V形塊上，測(cè)量時(shí)在與水平面成45°的方向上對(duì)樣品施加一個(gè)向下的壓力，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°）

（2）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測(cè)得的大值和小值之差的一半。

（3）測(cè)量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。

（4）按精度修正由實(shí)測(cè)得到的垂直軸偏差。

6、測(cè)試結(jié)果

    根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，zui終數(shù)值不能小于0.1mm，否則需要重新測(cè)試

7、結(jié)論

    濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“RBT—A垂直軸偏差測(cè)試儀”采用進(jìn)口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測(cè)，具有定心精度高、測(cè)定精度高等優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)廣范應(yīng)用于科研單位、食品、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產(chǎn)企業(yè)。

    此外，根據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，藥用粉針劑瓶需要進(jìn)行測(cè)試的指標(biāo)除垂直軸偏差外，還需要進(jìn)行密封性、偏光內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚、穿刺力、開啟力、拉伸強(qiáng)度等指標(biāo)的測(cè)試，而濟(jì)南賽成作為國(guó)內(nèi)老牌的藥包材檢測(cè)企業(yè)，十余年來(lái)研發(fā)了近百款儀器，*可滿足用戶對(duì)不同測(cè)試指標(biāo)的測(cè)試需求。

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