由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無對此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)來源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對易折式聚丙烯組合蓋的檢測項(xiàng)目具有如下明確的規(guī)定。

穿刺力測試

1、測試意義

    對易折式聚丙烯組合蓋進(jìn)行穿刺力指標(biāo)的測試，是由于在輸液時(shí)經(jīng)常需要用注射器進(jìn)行加藥，而這個(gè)加藥的過程需要通過穿刺來實(shí)現(xiàn)。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大，很容易導(dǎo)致注射針穿刺困難，進(jìn)而延誤加藥時(shí)機(jī)；但如果穿刺力過小，則意味著其材料在耐破方面的不合格，很可能帶來密封性不嚴(yán)等問題。

2、測試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器，通過特殊定制的夾具，升級原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此可zui大程度保證穿刺力測試的準(zhǔn)確性。

3、測試方法

    （1）取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器。

    （2）將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝性能測試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺。

    （3）記錄穿刺組合蓋所收施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

4、測試結(jié)果

    平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。