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濾芯氣泡點(diǎn)測(cè)試儀

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更新時(shí)間：2015-06-03 16:21:29瀏覽次數(shù)：441次

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北京中優(yōu)科技有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

濾芯氣泡點(diǎn)測(cè)試儀滿足了我國(guó)藥典及GMP規(guī)范對(duì)除菌過濾器的驗(yàn)證的要求。氣泡點(diǎn)測(cè)試儀采用微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè)，消除人工目測(cè)泡點(diǎn)的誤差，準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便；具有氣泡點(diǎn)和保壓法等多種測(cè)試功能。

詳細(xì)介紹

濾芯氣泡點(diǎn)測(cè)試儀

一、產(chǎn)品特點(diǎn)：
高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

二、優(yōu)勢(shì)：
1、采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序，保證濾材*被液體浸潤(rùn)，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測(cè)試的要求。
2、數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識(shí)別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

三、性能參數(shù)：

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x320（深）x 260(高)
測(cè)試范圍測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度靈敏度：± 1.0 mbar ；氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min；擴(kuò)散流測(cè)試7±2min；水浸入流量測(cè)試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；
歷史記錄功能 32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項(xiàng) 中文/英文

濾芯氣泡點(diǎn)測(cè)試儀叫過濾器完整性測(cè)試儀。是對(duì)過濾材質(zhì)進(jìn)行完整性測(cè)試的儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、水侵入和壓力衰減測(cè)試，運(yùn)用這些工業(yè)上可接受的物理測(cè)試，檢測(cè)濾材的及過濾器的過濾精度及完整性，這些方面滿足了我國(guó)藥典及GMP規(guī)范對(duì)除菌過濾器的驗(yàn)證的要求。氣泡點(diǎn)測(cè)試儀采用微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè)，消除人工目測(cè)泡點(diǎn)的誤差，準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便；具有氣泡點(diǎn)和保壓法等多種測(cè)試功能，適用性廣；氣泡點(diǎn)測(cè)試儀還自帶打印紙，可適時(shí)打印中文檢測(cè)結(jié)果，符合GMP存檔要求；可測(cè)筒式濾器、平板濾器、、單芯濾器、多芯濾器。既可以在線測(cè)試也可以離線測(cè)試。氣泡點(diǎn)測(cè)試儀既可以用來判斷濾材精度是否合格又可以檢查成套濾器密封性是否完好。氣泡點(diǎn)測(cè)試儀在線測(cè)試只在濾器的上游進(jìn)行，不干擾下游的無菌狀態(tài)。

l 中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l 實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試全過程；

l 雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

l 含蓋了國(guó)外同類儀器的所有功能。

l 具有更*的用戶分級(jí)管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。

l 增加了對(duì)被測(cè)過濾器的自動(dòng)保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^壓測(cè)試造成對(duì)濾器的損害。

l 提供了自動(dòng)打印功能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡(jiǎn)單、方便。

l 專門針對(duì)疏水性濾芯設(shè)計(jì)了‘水浸入法’測(cè)試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤(rùn)后測(cè)試完整性的殘留問題，*了國(guó)內(nèi)的一項(xiàng)空白。

l 采用了更精密的元?dú)饧⒏?的算法，使儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過濾器的擴(kuò)散流的檢測(cè)，這對(duì)于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

為什么要檢測(cè)過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b 、檢測(cè) O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求
b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費(fèi)
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤(rùn)濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 "
3 擴(kuò)散流測(cè)試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )
N/t : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測(cè)試）
D —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；T —— 測(cè)試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？
起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤(rùn)濕濾膜。
缺點(diǎn)：
1 過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測(cè)濾芯的疏水性 6 無法檢測(cè)濾芯安裝的正確性
水浸入法測(cè)試的介紹：
在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會(huì)穿透過去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1 在線測(cè)試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。