GSP冷庫(kù)驗(yàn)證方案
國(guó)藥冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年9月10日起至2014年9月25日
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：國(guó)藥武威冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫(kù)驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：甘肅省武威市涼州區(qū)工業(yè)園區(qū)天馬大道18號(hào)
驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：冷庫(kù): 長(zhǎng)6 米 *寬 3.6米 *高 2.4 米，風(fēng)機(jī)：1 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)； 貨架：1組；
新版GSP第三方驗(yàn)證
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。
國(guó)藥冷庫(kù)驗(yàn)證方案
……完整冷庫(kù)驗(yàn)證方案請(qǐng)咨詢北京GSP專家：，
國(guó)藥控股冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告
北京首工科技開(kāi)發(fā)有限公司
冷庫(kù)驗(yàn)證服務(wù)
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證公司
一，藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗(yàn)證管理》的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對(duì)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）。
新版GSP第三方冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過(guò)北京市計(jì)量測(cè)試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。
GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》相關(guān)要求：
第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的zui大允許誤差為±0.5℃。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。
驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
北京第三方冷庫(kù)驗(yàn)證公司
廣東冷庫(kù)驗(yàn)證公司
二，GSP冷庫(kù)驗(yàn)證方案測(cè)試項(xiàng)目要求：
冷庫(kù)驗(yàn)證要求
標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4. 開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；
5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7. 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
冷庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)
三，工具及驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布要求
冷庫(kù)驗(yàn)證資質(zhì)
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證資質(zhì)
1，冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。
（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。
（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
冷庫(kù)驗(yàn)證時(shí)間要求
2，冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時(shí)間表：
驗(yàn)證項(xiàng)目 | 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間 | 測(cè)點(diǎn)數(shù)量 | 驗(yàn)證溫度傳感器 （zui大允許誤差） |
冷庫(kù) | ＞48小時(shí) | 各角及*均勻分布：≥9個(gè) 每個(gè)出入口、風(fēng)機(jī)：≥5個(gè) 每組貨架、房柱：≥3個(gè) 測(cè)點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi) 垂直2米以內(nèi) | ±0.5℃ 附校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件 |
冷藏車 | ＞5小時(shí) | 車廂≤20立方：9個(gè)測(cè)點(diǎn) 車廂＞20立方：18個(gè)測(cè)點(diǎn) |
冷藏箱、保溫箱 | ＞zui遠(yuǎn)配送距離所需時(shí)間 | 5個(gè)測(cè)點(diǎn) |
冷庫(kù)驗(yàn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？
四，冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布圖
冷庫(kù)年度驗(yàn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？
冷庫(kù)驗(yàn)證照片要求
五，冷庫(kù)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片
冷庫(kù)驗(yàn)證照片
冷庫(kù)驗(yàn)證費(fèi)用
六，冷庫(kù)溫度曲線分析圖表
廣東第三方冷庫(kù)驗(yàn)證公司
七，冷庫(kù)溫度分布圖
冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告怎么寫(xiě)
八，冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)規(guī)范（示例）
冷庫(kù)驗(yàn)證方案
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