GSP科研溫濕度監(jiān)測(cè)
| 為加強(qiáng)科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范科研經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家*根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（科研GSP），并于2014年12月12日公布實(shí)施。 |
| 《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)科研說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的科研，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)目蒲?，?yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的科研，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 |
溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件。通過(guò)本軟件，可實(shí)現(xiàn)對(duì)多只多通道溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、參數(shù)設(shè)置等功能。各溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄并按日存儲(chǔ)備份，具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括各監(jiān)測(cè)通道溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別；系統(tǒng)對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進(jìn)行存儲(chǔ)、顯示、打印與導(dǎo)出；系統(tǒng)預(yù)留數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程自動(dòng)上傳接口，滿足*在線監(jiān)管要求。
通訊方式：RS485通訊、以太網(wǎng)、WIFI
操作系統(tǒng)：Windows XP、7、8、32位或64位
科研溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
設(shè)計(jì)安裝方案
工程名稱：GSP科研溫濕度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
工程地點(diǎn)：北京豐臺(tái)區(qū)五里店北里****
工程時(shí)間：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)（科研GSP）
《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
《北京市科研經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
新版GSP 的5個(gè)附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
《中國(guó)藥典》（2010年版）
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
……完整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案請(qǐng)咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開(kāi)發(fā)有限公司
2015.03.30
一，設(shè)計(jì)說(shuō)明（DS）
（一），科研溫濕度系統(tǒng)簡(jiǎn)述:
該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號(hào)（科研GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）及附錄中對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。溫濕度記錄儀均可與全國(guó)各地*平臺(tái)對(duì)接（需當(dāng)?shù)?開(kāi)放接口即可）。
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測(cè)點(diǎn)終端(溫濕度傳感器)、管理主機(jī)(溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、短信報(bào)警、斷電報(bào)警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳等功能，滿足*在線監(jiān)管要求，符合新版GSP的全部驗(yàn)收要求。
（二），GSP科研溫濕度系統(tǒng) 主要功能:
溫濕度自動(dòng)記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時(shí)記錄：30分鐘/次，報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報(bào)警功能：溫濕度臨界超限報(bào)警 + 斷電報(bào)警
溫濕度報(bào)警方式：就地聲光報(bào)警 + 計(jì)算機(jī)報(bào)警 + 短信遠(yuǎn)程報(bào)警（1-8部手機(jī)）+ 報(bào)警
UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時(shí)間不低于5小時(shí),可增加電池容量）
溫濕度數(shù)據(jù)備份: 溫濕度記錄儀有內(nèi)置存儲(chǔ)器可存儲(chǔ)32000條數(shù)據(jù)（可擴(kuò)展U盤(pán)）
（三），新版系統(tǒng)特點(diǎn)：
1， 系統(tǒng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)能對(duì)科研經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房、診斷試劑冷庫(kù)、陰涼柜、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱、保溫箱集中進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)通訊可同時(shí)連接位于B城市的科研倉(cāng)庫(kù)電腦及位于A城市的公司辦公室電腦上的溫濕度監(jiān)控軟件對(duì)庫(kù)房溫濕度及冷藏設(shè)備設(shè)施進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄，以加密文件格式和標(biāo)準(zhǔn)Excel表格形式存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)和溫濕度記錄儀上，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
2， 基于互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)建的溫濕度在線查詢系統(tǒng)，在位于A城市的公司辦公室電腦上可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接、查詢位于B城市的庫(kù)房溫濕度變化趨勢(shì)和當(dāng)前狀態(tài)，整個(gè)系統(tǒng)可靠，實(shí)用，精確。
3， 系統(tǒng)UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)應(yīng)急備用存儲(chǔ)器等應(yīng)急保障措施*，當(dāng)計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)或出現(xiàn)故障不能記錄時(shí)，溫濕度記錄儀仍可繼續(xù)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整安全。
4， 經(jīng)測(cè)試驗(yàn)證，系統(tǒng)具備溫濕度臨界超限、斷電自動(dòng)報(bào)警功能，能實(shí)時(shí)自動(dòng)在系統(tǒng)計(jì)算機(jī)端發(fā)出聲音報(bào)警、庫(kù)房就地聲光報(bào)警、遠(yuǎn)程短信報(bào)警等方式進(jìn)行報(bào)警，符合《規(guī)范》和設(shè)計(jì)要求。
二，新版系統(tǒng)圖解
SG169型科研溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)亮點(diǎn)：
科研GSP認(rèn)證應(yīng)用：
經(jīng)濟(jì)型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認(rèn)證，一臺(tái)溫濕度記錄儀可連接多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，可對(duì)科研庫(kù)房、診斷試劑冷庫(kù)、陰涼柜、冰箱等需要溫濕度監(jiān)測(cè)的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄，溫濕度記錄儀設(shè)置有一個(gè)液晶顯示屏，并與庫(kù)房計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)連接，可集中顯示、查詢各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況，系統(tǒng)軟件預(yù)留有遠(yuǎn)程傳輸接口，可與各地*在線監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。適用于科研GSP認(rèn)證，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。
科研倉(cāng)庫(kù)異地遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接：
針對(duì)跨區(qū)經(jīng)營(yíng)（異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)）的科研批發(fā)企業(yè)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)通訊位于A城市的公司辦公室計(jì)算機(jī)可與位于B城市的科研倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)同時(shí)遠(yuǎn)程連接溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
| 科研溫濕度記錄儀： 1，一只記錄儀可連接4或12只溫濕度傳感器，單間門(mén)店溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)總數(shù)在4或12個(gè)以下的只需要一只溫濕度記錄儀； 2，根據(jù)GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》的要求計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)量，如系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)多于4或12個(gè)以下時(shí)，溫濕度記錄儀按每增加12個(gè)測(cè)點(diǎn)增加1臺(tái)為單位遞增計(jì)算（不足12個(gè)點(diǎn)的按12個(gè)點(diǎn)計(jì)算）。 3，內(nèi)置大容量充電電池（UPS不間斷電源），當(dāng)外部供電停止時(shí)，自動(dòng)切換到后備電源供電并發(fā)送短信報(bào)警。 4，溫濕度超出上、下限范圍或供電中斷時(shí)本地發(fā)出聲光報(bào)警，并向1-8部手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信。 5，溫濕度記錄儀采用U盤(pán)備份存儲(chǔ)器，備份數(shù)據(jù)可保存5年以上。 |
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瑞士Sensirion數(shù)字溫濕度傳感器： 1， 精度高(溫度±0.1度；濕度±1.8%RH) 2， 探測(cè)數(shù)據(jù)反應(yīng)速度快，4秒更新一次。 3， 溫度測(cè)量范圍：-55℃－+125℃； 4， 濕度測(cè)量范圍：0－ RH 5， 溫濕度傳感器的信號(hào)線可延長(zhǎng)至100米. |
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