北京GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
GMP自動監(jiān)測系統(tǒng)說明
根據(jù)新版GSP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)范相關(guān)要求。
藥品GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立GMP自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)廠房、庫房儲存設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)測。
GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證流程包含“用戶需求方案確認(rèn)URS--設(shè)計方案、驗證方案確認(rèn)DQ--設(shè)備安裝驗證IQ--系統(tǒng)運(yùn)行驗證OQ--系統(tǒng)性能驗證（客戶檢驗環(huán)節(jié)）PQ--培訓(xùn)--結(jié)果總體評價--編制驗證報告"等環(huán)節(jié)，各項驗證控制環(huán)節(jié)、驗證結(jié)果和結(jié)論(包括偏差與處理、評價和建議)應(yīng)符合預(yù)期要求并作記錄，驗證記錄至少保存5年。
北京溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案
驗證項目名稱：GMP溫濕度自動檢測驗證
驗證實施時間：2014年8月10日至2014年8月25日
驗證時間地點(diǎn)：北京市
驗證標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)
GSP 的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
《中國藥典》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備
GMP溫濕度自動檢測系統(tǒng)主要功能
溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報警方式：就地聲光報警+計算機(jī)報警+短信遠(yuǎn)程報警+報警
溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警+斷電報警
UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于24小時,可增加電池容量）
GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)
《用戶需求方案》URS
北京GMP溫濕度自動監(jiān)測公司濕度監(jiān)控公司
方案起草人： | 質(zhì)管部 | 批準(zhǔn)人： | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
組織實施人員編制表 |
甲方： | 北京**制藥有限公司 | 乙方： | 北京首工科技開發(fā)有限公司 |
倉儲部 |
| 項目 | 王俊慧 |
養(yǎng)護(hù)人員 |
| 技術(shù)主管 | 林延洲 |
設(shè)備管理員 |
| 實施人員 | 林大淇、陳尚 |
GMP車間溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
需求概述：乙方根據(jù)GMP、GSP及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運(yùn)設(shè)備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。并依照規(guī)范要求對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)圖解
確定日常關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的依據(jù)
從驗證分析結(jié)果的98個測試點(diǎn)位中選擇51個經(jīng)過測試的溫度關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)位作為日常監(jiān)測點(diǎn)的安裝位置，并均勻分布在貨架上、下位置。冷庫位于恒溫庫房內(nèi)部，冷庫為密封保溫裝置，冷庫內(nèi)溫度受自然氣候因素影響較小，庫內(nèi)高溫區(qū)、低溫區(qū)域相對固定，通過庫內(nèi)溫度均一性測試，找出庫內(nèi)的高溫區(qū)、低溫區(qū)域，確定溫度危險關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將日常溫濕度監(jiān)測終端分別配備在冷庫內(nèi)的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)。
北京市GMP溫濕度自動監(jiān)測報警系統(tǒng)
驗證報告編制要求
GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；
2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
5.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
以上驗證項目各項驗證控制環(huán)節(jié)均需按照審定的驗證方案進(jìn)行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。
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北京首工科技開發(fā)有限公司
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