選型首要核對設(shè)備試驗邏輯是否貼合標準附錄剛性試驗方法，標準規(guī)定采用三點彎曲加載模式，水平放置針管，跨距中點垂直勻速施加側(cè)向載荷，保壓后采集穩(wěn)定撓度數(shù)值。設(shè)備需內(nèi)置對應(yīng)試驗程序，不可依靠通用拉力機簡易改裝，通用設(shè)備無專用圓弧支撐工裝，易造成薄壁針管擠壓損傷，數(shù)據(jù)無法滿足注冊審核要求。

CHGX-01 整機程序依照 GB 15811-2025 剛性測試流程固化，跨距調(diào)節(jié)區(qū)間覆蓋 5mm~50mm，可根據(jù)不同外徑針管調(diào)整支撐間距，適配 0.18mm 超細針管至 1.2mm 常規(guī)針管，兼容正常壁、薄壁、超薄壁三類管材檢測，無需額外改造工裝即可完成全規(guī)格試樣檢測。

注冊檢驗對數(shù)據(jù)重復(fù)性、穩(wěn)定性有明確要求，設(shè)備力值、位移組件精度需滿足計量檢定規(guī)范。力值測量區(qū)間需覆蓋標準全部規(guī)定載荷，力值分辨率不低于 0.01N；撓度直接反映針管形變程度，超薄壁針管形變量微小，撓度分辨率需達到 0.001mm，避免微小形變無法識別造成判定偏差。

設(shè)備傳動結(jié)構(gòu)選用伺服勻速驅(qū)動，加載速度固定 1mm/min，全程無沖擊下壓，符合標準無沖擊加載要求；保壓階段數(shù)值無持續(xù)漂移，穩(wěn)定采集保壓 5s 后的撓度數(shù)值，數(shù)據(jù)波動幅度控制在計量允許誤差區(qū)間，檢定證書可作為注冊資料附件提交。

標準要求支撐、施壓部件接觸面為圓弧結(jié)構(gòu)，直角工裝易劃傷針管外壁，影響試樣原始狀態(tài)，造成試驗失效。選型時確認設(shè)備配套兩組圓弧支撐座、圓弧壓頭，搭配限位擋塊，裝夾時固定針管位置，防止加載過程試樣左右滑移。

工裝需支持快速校準，配備標準量塊輔助跨距定位，每次試驗前可快速完成間距校準；限位部件輕量化，放置超細針管不會擠壓管壁，減少人為裝夾帶來的數(shù)據(jù)離散，平行試樣檢測數(shù)據(jù)離散度可控，滿足注冊多組平行試驗數(shù)據(jù)要求。

注冊申報需留存完整原始檢測記錄，設(shè)備需具備本地長期存儲功能，可記錄試樣規(guī)格、批次、試驗環(huán)境、跨距、載荷、撓度曲線、檢測人員等全維度信息，斷電數(shù)據(jù)不丟失。

設(shè)備支持兩種輸出方式，一是機載微型打印，即時出具單組紙質(zhì)檢測記錄；二是 USB 外接存儲導(dǎo)出原始曲線與數(shù)值文件，文件可導(dǎo)入辦公軟件整理歸檔。整機自帶分級權(quán)限管理，區(qū)分操作人員、管理員賬戶，操作記錄全程留痕，符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系追溯規(guī)范，應(yīng)對審評核查、現(xiàn)場飛檢資料調(diào)取。

長期批量檢測易出現(xiàn)過載、試樣崩彈等情況，設(shè)備需配置過載自動停機、限位報警功能，保護傳感組件不受損壞。設(shè)備整體結(jié)構(gòu)便于拆解清潔，工裝表面粉塵、管材碎屑可快速擦拭清理，降低長期使用的數(shù)據(jù)漂移概率。

設(shè)備支持年度計量機構(gòu)上門檢定，力值、位移模塊均可單獨校準，校準后出具有效計量證書，證書隨注冊檢驗資料一并提交；廠商可提供設(shè)備操作、校準實操指導(dǎo)，便于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)檢人員獨立完成注冊全流程檢測工作。