在統(tǒng)一量化檢測設(shè)備普及前，縫合針力學(xué)指標(biāo)多依靠檢驗(yàn)人員手感、肉眼觀察完成判定，人為主觀因素會(huì)造成同規(guī)格試樣出現(xiàn)差異化判定結(jié)果。YY/T 0043-2016 實(shí)施后，行業(yè)逐步轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備檢測，CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01 三類設(shè)備為量化管控提供載體，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)、試驗(yàn)資料留存設(shè)立明確要求。

人工檢驗(yàn)?zāi)Ｊ饺鄙贁?shù)值記錄，僅依靠檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)劃分合格與否，不同人員判定尺度存在差異，跨車間、跨企業(yè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)無法對(duì)比，出現(xiàn)質(zhì)量爭議時(shí)缺少原始檢測憑證。使用專用檢測設(shè)備后，全部形變、彎折、穿刺數(shù)據(jù)自動(dòng)生成數(shù)值與曲線，形成客觀記錄，統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)部判定尺度，也可為工藝調(diào)整、監(jiān)管核查提供憑證。

設(shè)備周期校準(zhǔn)是保障數(shù)據(jù)可靠的基礎(chǔ)。CHGX-01 需要定期核驗(yàn)力值、位移采集組件；CHRX-01 重點(diǎn)校準(zhǔn)彎折擺動(dòng)角度；CHCC-01 對(duì)力值傳感模塊開展周期性校驗(yàn)。全部核驗(yàn)工作交由具備對(duì)應(yīng)資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成，核驗(yàn)單據(jù)分類歸檔留存。工裝支撐塊、夾持墊層、穿刺支架等配件出現(xiàn)磨損、變形時(shí)及時(shí)更換，防止配件偏差影響測試結(jié)果。

試驗(yàn)記錄留存需要匹配標(biāo)準(zhǔn)追溯相關(guān)條款，每一次測試完整記錄內(nèi)容包含試樣信息、設(shè)備編號(hào)、工裝型號(hào)、環(huán)境溫濕度、運(yùn)行參數(shù)、原始曲線、觀測結(jié)論。三款設(shè)備均可本地存儲(chǔ)大量批次數(shù)據(jù)，支持導(dǎo)出至存儲(chǔ)設(shè)備長期保存，也可現(xiàn)場打印紙質(zhì)報(bào)告，紙質(zhì)資料分類裝訂存放，留存時(shí)長貼合醫(yī)療器械生產(chǎn)檔案管理要求。

車間需要建立設(shè)備使用臺(tái)賬，記錄每日開機(jī)狀態(tài)、校準(zhǔn)時(shí)間、配件更換記錄、故障檢修記錄。檢驗(yàn)人員上崗前熟悉標(biāo)準(zhǔn)記錄規(guī)范，統(tǒng)一填寫報(bào)告內(nèi)容，避免關(guān)鍵檢測信息缺失。多批次產(chǎn)品抽檢完成后，可調(diào)取歷史數(shù)據(jù)對(duì)比波動(dòng)趨勢(shì)，反向優(yōu)化針材熱處理、針尖打磨加工工序。

生產(chǎn)企業(yè)可制定內(nèi)部設(shè)備管理文件，明確三款設(shè)備各自校準(zhǔn)周期、工裝檢查頻次、數(shù)據(jù)歸檔流程，將校準(zhǔn)、記錄要求納入車間日常檢驗(yàn)制度。第三方檢測機(jī)構(gòu)可依托完整設(shè)備校準(zhǔn)憑證與成套試驗(yàn)記錄，完成委托樣品合規(guī)檢測交付。

對(duì)比傳統(tǒng)人工管控方式，依托 CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01 開展標(biāo)準(zhǔn)化檢測，配合規(guī)范校準(zhǔn)與檔案留存流程，能夠貼合 YY/T 0043-2016 現(xiàn)代化質(zhì)控思路，完整留存檢測全過程憑證，規(guī)范縫合針全流程質(zhì)量管控工作。