YY/T 0043-2016 規(guī)定韌性彎折試驗(yàn)用于核查縫合針抗疲勞能力，針體經(jīng)過(guò)規(guī)定幅度彎折后，若出現(xiàn)裂紋、分層或斷裂，會(huì)在臨床使用中形成安全隱患。CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀搭載適配縫合針的夾持工裝，可按照標(biāo)準(zhǔn)要求完成不同弧度針體彎折測(cè)試，覆蓋市面常見(jiàn)全部縫合針品類(lèi)。

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同形態(tài)縫合針劃分差異化彎折幅度。直針夾持后向內(nèi)彎折至 90 度；3/8 弧針展開(kāi)至接近直線形態(tài)；1/2 弧、5/8 弧針統(tǒng)一展開(kāi)至 3/8 弧弧度。設(shè)備操作界面可自由調(diào)整彎折角度、運(yùn)行速率與單次彎折停留時(shí)長(zhǎng)，操作人員依據(jù)試樣弧度修改對(duì)應(yīng)參數(shù)，存儲(chǔ)專(zhuān)屬參數(shù)組，后續(xù)同規(guī)格試樣可直接調(diào)用。

試驗(yàn)第一步完成試樣裝夾，將縫合針尾部固定于內(nèi)襯緩沖墊層的夾具內(nèi)部，墊層降低夾持力度對(duì)細(xì)徑針體造成的隱性損傷，調(diào)整夾持深度保證受力段長(zhǎng)度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。裝夾完成后確認(rèn)針體無(wú)傾斜、無(wú)滑動(dòng)空間，避免彎折過(guò)程試樣偏移，改變實(shí)際受力角度。

設(shè)備伺服驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)勻速帶動(dòng)夾具完成單次彎折動(dòng)作，抵達(dá)設(shè)定角度后短暫停留，再緩慢恢復(fù)初始位置，整套動(dòng)作流程貼合標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)彎折試驗(yàn)邏輯，區(qū)別于往復(fù)疲勞彎折模式。動(dòng)作結(jié)束設(shè)備自動(dòng)停止，取出試樣借助光源放大觀測(cè)彎折受力區(qū)域，管壁表層、內(nèi)部無(wú)可見(jiàn)開(kāi)裂、分層痕跡即為達(dá)標(biāo)。

測(cè)試過(guò)程中若針體中途斷裂，設(shè)備自動(dòng)記錄斷裂發(fā)生的動(dòng)作節(jié)點(diǎn)，該數(shù)據(jù)可用于反饋上游熱處理工藝調(diào)整，優(yōu)化針材韌性指標(biāo)。設(shè)備本地存儲(chǔ)空間可保存大量批次測(cè)試記錄，包含針體直徑、弧度、設(shè)置角度、觀測(cè)結(jié)論等內(nèi)容，數(shù)據(jù)可拷貝導(dǎo)出，長(zhǎng)期留存用于工藝復(fù)盤(pán)。

日常使用階段，夾具墊層會(huì)隨使用頻次增加出現(xiàn)磨損，墊層變薄、表面出現(xiàn)劃痕時(shí)及時(shí)更換，維持夾持狀態(tài)穩(wěn)定。設(shè)備擺動(dòng)角度組件定期開(kāi)展計(jì)量核驗(yàn)，留存核驗(yàn)記錄，保障多批次檢測(cè)數(shù)據(jù)具備可比性。工裝拆裝結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)易，切換不同規(guī)格夾持配件耗時(shí)較短，適配車(chē)間連續(xù)抽檢作業(yè)節(jié)奏。

縫合針成品生產(chǎn)企業(yè)可單獨(dú)配置該設(shè)備，完成出廠韌性抽檢；針材加工車(chē)間可搭配剛性檢測(cè)設(shè)備分區(qū)布設(shè)，分開(kāi)開(kāi)展兩項(xiàng)力學(xué)項(xiàng)目檢測(cè)。按照 YY/T 0043-2016 規(guī)范設(shè)定 CHRX-01 運(yùn)行參數(shù)，規(guī)范裝夾、觀測(cè)、記錄全流程操作，能夠把控針體韌性相關(guān)缺陷，縫合針質(zhì)量管控環(huán)節(jié)。