一、標(biāo)準(zhǔn)包裝密封檢測依據(jù)
YY/T 0908-2013 第 8 章節(jié)標(biāo)志與包裝條款提出，滅菌后的過濾器成品外包裝需保持完整密封，阻隔環(huán)境微生物侵入，保障產(chǎn)品有效期內(nèi)無菌狀態(tài)。包裝檢測通用水下負(fù)壓氣泡法，同步參照 YY/T 0681.5、GB/T 15171 相關(guān)試驗(yàn)方法開展。透析紙、鋁塑復(fù)合膜包裝袋封邊開裂、針孔、熱封虛焊，都會破壞無菌屏障，包裝密封試驗(yàn)為滅菌后成品出庫前后一道檢驗(yàn)工序。 二、MFY-W01 包裝無菌密封試驗(yàn)儀檢測原理
濟(jì)南辰馳 MFY-W01 包裝密封試驗(yàn)儀配備真空腔體與內(nèi)置清水試驗(yàn)水槽，采用負(fù)壓氣泡檢測法完成包裝袋密封性核查。將待檢成品包裝袋浸入清水，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)真空度與保壓時間后啟動抽真空程序，包裝袋內(nèi)外形成壓差，若包裝存在泄漏缺陷，缺陷位置會持續(xù)產(chǎn)生可視氣泡，直觀區(qū)分樣品狀態(tài)。設(shè)備真空度、保壓時長多檔位可調(diào)，適配透析紙、復(fù)合膜、復(fù)合袋等多種醫(yī)用無菌包裝材質(zhì)，真空系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，單次可同時放置多份樣品開展平行檢測。
三、標(biāo)準(zhǔn)配套操作步驟
向設(shè)備水槽加注潔凈清水，將滅菌完成的過濾器包裝袋浸入水中；
關(guān)閉真空腔體艙門，設(shè)置試驗(yàn)真空度、保壓時間參數(shù)；
啟動抽真空程序，全程觀察包裝袋表面氣泡溢出情況；
保壓階段出現(xiàn)連續(xù)氣泡的樣品判定存在密封缺陷，單獨(dú)分揀處理；
試驗(yàn)結(jié)束釋放腔體真空，取出樣品分類存放，記錄包裝檢測數(shù)據(jù)。
四、適用檢測場景
滅菌車間成品批量包裝密封抽檢；
包裝熱封工藝調(diào)試、不同封邊參數(shù)效果對比；
多種包裝材料適配性驗(yàn)證試驗(yàn)；
醫(yī)療器械企業(yè)出庫檢驗(yàn)、第三方包裝完整性檢測。
五、設(shè)備配套優(yōu)勢
氣泡觀測判定方式直觀，便于一線檢驗(yàn)人員快速識別缺陷；設(shè)備可連續(xù)循環(huán)開展多批次樣品檢測，適配車間大批量成品篩查；試驗(yàn)參數(shù)可固定存儲，每批次檢測條件統(tǒng)一，檢測記錄可歸檔留存，滿足質(zhì)量體系對包裝管控的資料要求。
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