淺談氣動(dòng)隔膜閥在生物醫(yī)藥食品行業(yè)的應(yīng)用
氣動(dòng)隔膜閥是一種特殊形式的截?cái)嚅y，出現(xiàn)于20世紀(jì)20年代，尤其是進(jìn)口衛(wèi)生級(jí)氣動(dòng)隔膜閥，一直以來廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、制藥、食品等行業(yè)。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)于氣動(dòng)隔膜閥的探索與升級(jí)越來越積極，以適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需求。比如美國(guó)威盾VTON品牌，近幾年都推出了專門用于生物醫(yī)藥的進(jìn)口衛(wèi)生級(jí)氣動(dòng)隔膜閥。
在自動(dòng)超濾裝置中，氣動(dòng)隔膜閥是起關(guān)鍵作用的執(zhí)行設(shè)備，因此要求穩(wěn)定、可靠、靈活。氣動(dòng)隔膜閥不同于一般的手動(dòng)閥，它是以氣體壓力為驅(qū)動(dòng)力，其結(jié)構(gòu)分為上下兩部分。其中，上部為壓縮空氣室，下部與一般液體隔膜閥相同，氣室充氣后，膠碗形變，氣體壓力推動(dòng)連桿與定位托，將隔膜閥膠墊壓下，此時(shí)完成關(guān)閉閥門動(dòng)作。當(dāng)壓縮空氣壓力驟減時(shí)，在水流壓力和膠碗形變恢復(fù)力共同作用下隔膜閥膠墊恢復(fù)原狀，此時(shí)閥門打開。隔膜只有全開、全閉兩個(gè)動(dòng)作，開關(guān)靈活方便，按設(shè)置流程程序，接受電腦指令后完成開合動(dòng)作。
美國(guó)威盾VTON的選型工程師指出，在醫(yī)藥工業(yè)中，衛(wèi)生環(huán)境至關(guān)重要，要求潔凈、安全、無污染。氣動(dòng)隔膜閥有適用于生物醫(yī)藥的兩大優(yōu)點(diǎn)。首先，進(jìn)口隔膜閥不需要單獨(dú)的閥桿填料密封結(jié)構(gòu)，隔膜在切斷介質(zhì)的同時(shí)起到了閥桿的密封作用；其次，進(jìn)口隔膜閥柔韌性很強(qiáng)，隔膜關(guān)閉可靠，甚至對(duì)污液都能做到良好的切斷。因此，操縱機(jī)構(gòu)和介質(zhì)通道*隔開，使氣動(dòng)隔膜閥不僅能適用于醫(yī)藥衛(wèi)生和食品工業(yè)，而且還適用于一些難以輸送的介質(zhì)和危險(xiǎn)性較大的介質(zhì)。
進(jìn)口隔膜閥與其它閥門的主要區(qū)別在于，采用無填料函的構(gòu)造；橡膠隔膜可使流道內(nèi)的腐蝕性介質(zhì)與所有驅(qū)動(dòng)部件處于*隔離的狀態(tài)，從而杜絕了通常閥門的‘跑、冒、滴、漏’等弊端。
同傳統(tǒng)隔膜閥相比，氣動(dòng)隔膜閥的流量加倍，且具有*的耐腐蝕的特點(diǎn)，能使得死區(qū)得到更好的處理，系統(tǒng)也更加衛(wèi)生，避免了強(qiáng)制湍流，磨損和噪音也大大減少。當(dāng)前我國(guó)倡導(dǎo)節(jié)能環(huán)保發(fā)展，氣動(dòng)隔膜閥在在減少壓損之外，增加流量意味著節(jié)約了能源，從而給企業(yè)降低運(yùn)行成本，利好企業(yè)的發(fā)展。
對(duì)于高敏感度的流程工藝，如生物技術(shù)工業(yè)或制藥水凈化，常常使用不銹鋼閥門。
這些閥門可以是無菌的，同時(shí)表面光潔度可以達(dá)到0.25 μm。此外，執(zhí)行機(jī)構(gòu)是與介質(zhì)密封分離的，使得這些閥門在無菌應(yīng)用中。
為了確保介質(zhì)的純度,不僅要防止生物膜的形成和微生物污染,而且還要防止膜片析出物進(jìn)入介質(zhì)。在這方面，通常參考FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)和USP(美國(guó)藥典)的條例。這兩則條例都規(guī)定了要做特定物質(zhì)和物質(zhì)的相應(yīng)限制值的提取實(shí)驗(yàn)。雖然FDA不認(rèn)可在CFR(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī))第21段177條中被認(rèn)可的材料，但是體外實(shí)驗(yàn)(第87,88章)都必須使用符合USP標(biāo)準(zhǔn)的膜片。只有符合CFR第21段177條或者USP第5段中的材料，才能給予認(rèn)證證書。比如美國(guó)威盾VTON的品牌標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)于相關(guān)材料的證明及認(rèn)證的證書都是需要完整的資料說明的。CFR 21段820條明確規(guī)定每一組批號(hào)或是組件必須確保其可追溯性及有相關(guān)標(biāo)識(shí)。如果在此過程中發(fā)生任何問題，通過相關(guān)文件可幫助人們采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣眍A(yù)防危害人類和環(huán)境的事件發(fā)生(例如召回問題組件)。對(duì)于膜片來說，可追溯性主要是確保膜片上提供了制造商的生產(chǎn)日期及膜片材料這些相關(guān)信息。此外,膜片的生產(chǎn)日期也有助于根據(jù)DIN7716計(jì)算膜片最長(zhǎng)的存儲(chǔ)時(shí)間。如果膜片存儲(chǔ)得當(dāng)，三元乙丙橡膠(EPDM)的使用壽命為5年，聚四氟乙烯(PTFE)的使用壽命為10年。當(dāng)然膜片的最長(zhǎng)存儲(chǔ)時(shí)間并不代表其使用壽命，兩者容易被混淆。膜片在進(jìn)行過開關(guān)操作后屬于易損件，必須定期進(jìn)行更換。膜片的使用壽命很大部分取決于應(yīng)用的工況，因此其維修周期無法提前給出精確的說明。一般情況下，維修周期基于其相關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)。
閥體作為接觸介質(zhì)部分，也應(yīng)有相應(yīng)的組件號(hào),以確保其可追溯性。另外,還需提供閥體對(duì)應(yīng)的測(cè)試證書。
當(dāng)前各行各業(yè)都對(duì)綠色變革進(jìn)行追求。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，促使行業(yè)必須“快馬加鞭"朝著綠色方向發(fā)展前行。在此背景下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥衛(wèi)生設(shè)備已經(jīng)難以滿足行業(yè)的需求，相關(guān)的設(shè)備企業(yè)必須突破發(fā)展瓶頸，研發(fā)新型進(jìn)口隔膜閥適合行業(yè)發(fā)展的設(shè)備。
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