溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實驗為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時，競爭性藥物之間的等價問題也上升至顯著地位，對這些問題的討論導致了溶出度試驗的發(fā)展。由于溶出度試驗方法的發(fā)展和應用，日益證實了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時限檢查。
溶出度試驗實驗方法
1985年版中國藥典的溶出度測定法中規(guī)定了3種檢測方法:即*法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（循環(huán)法）和第三法（槳法）。由于1985年版的正文中并無采用循環(huán)法的品種，而在編纂1990年版藥典中，新增品種亦無采用該法的，故從新版藥典的該項附錄中刪去此法，改*法為轉(zhuǎn)籃法，第二法為槳法。1995年版藥典中增訂了第三法，實際仍采用溶出度儀，方法屬槳法，需要時只是在原儀器上調(diào)換小杯和小槳，也稱小杯法［1］。USP23/NF18中收載轉(zhuǎn)籃法和槳法。另外還有2種非法定方法：流室法（flow-through cell dissolution method）和轉(zhuǎn)瓶法。目前已有的正式體外溶出度試驗方法應首先被考慮，除非有證據(jù)表明所指的方法確實不滿意或行不通，一些可供選擇的體外溶出度法，如過流過濾法（flow-through filter method）和改進的轉(zhuǎn)瓶法可以考慮采用［2］。
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