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山東德瑞克儀器股份有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第14年

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醫(yī)用kou罩微生物檢測(cè)該如何檢測(cè)?

時(shí)間:2020/6/19閱讀:1442
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6月中旬,疫情再次出現(xiàn),原因暫時(shí)判斷為食物污染導(dǎo)致,時(shí)隔多月疫情再次出現(xiàn),這也說(shuō)明了我們現(xiàn)如今還不能夠放松警惕。因此,做好日常防疫工作是一場(chǎng)艱巨的長(zhǎng)久持續(xù)戰(zhàn),戴kou罩是有效防護(hù)疫情的一道重要屏障。

市場(chǎng)上常用的醫(yī)用kou罩分為三大類(lèi),醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用,其中醫(yī)用防護(hù)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式kou罩,參考標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)kou罩技術(shù)要求》;醫(yī)用外科適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中佩戴的一次性kou罩,參考標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科kou罩》;一次性使用醫(yī)用kou罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用kou罩,參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用kou罩》。

1、醫(yī)用kou罩微生物標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用kou罩類(lèi)型及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、微生物相關(guān)指標(biāo)、微生物檢測(cè)方法見(jiàn)表1;一次性使用醫(yī)用、醫(yī)用外科微生物指標(biāo)見(jiàn)表2;醫(yī)用防護(hù)微生物指標(biāo)見(jiàn)表3。

表1 醫(yī)用類(lèi)型及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、微生物指標(biāo)、微生物檢測(cè)方法

表2 一次性使用醫(yī)用YY/T0969標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用外科YY0469標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)

表3 醫(yī)用防護(hù)GB 19083標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)

2、醫(yī)用微生物檢測(cè)方法

《GB15979-2002附錄B 產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法》—-產(chǎn)品采集與樣品處理

于同一批號(hào)的三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取12個(gè)小銷(xiāo)售包裝樣品,1/4樣品用于檢測(cè),1/4樣品用于留樣,另1/2樣品(可就地封存)必要時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的小銷(xiāo)售包裝不應(yīng)有破裂,檢驗(yàn)前不得啟開(kāi)。在100級(jí)凈化條件下用無(wú)菌方法打開(kāi)用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝,從每個(gè)包裝中取樣,準(zhǔn)確稱(chēng)取10g土1g樣品。

剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹(shù)脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí),稀釋液量可按每次50mL遞增,直到能吸出足夠測(cè)試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)應(yīng)調(diào)整稀釋度。B2細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)(以下統(tǒng)稱(chēng)為細(xì)菌菌落總數(shù))檢測(cè)。

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿,每個(gè)平皿中加入1mL樣液,然后用冷卻至45℃左右的熔化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15~20mL,倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃士2℃培養(yǎng)48h后,計(jì)算平板上的菌落數(shù)。

3、醫(yī)用kou罩的滅菌都有哪些方法?

就目前而已,大部分企業(yè)都選擇用環(huán)氧乙烷(EO)進(jìn)行滅菌。但是,EO滅菌使用的環(huán)氧乙烷對(duì)人體有害,完成滅菌后,還需進(jìn)行解析。解析后再經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀檢測(cè)后達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后才可放行上市銷(xiāo)售。

解析方法有兩種,一是自然解析,這種方法花費(fèi)的時(shí)間太多,大概需要一周至兩周時(shí)間(7~15天)才能夠確保kou罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo);二是使用專(zhuān)門(mén)的滅菌柜強(qiáng)制解析。

除此之外,輻照滅菌也是一種滅菌方法。不過(guò)很少有kou罩企業(yè)使用這種方法,原因是這種方法很難控制劑量,可能導(dǎo)致細(xì)菌過(guò)濾效率不合格,或者kou罩材料容易降解等問(wèn)題。

4、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求

在醫(yī)用kou罩生產(chǎn)過(guò)程中,除了進(jìn)行理化指標(biāo)檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留色譜檢測(cè)外,還要對(duì)其進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測(cè)。為此,必須配備一定的儀器設(shè)備和工作設(shè)施,同時(shí)微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件:

1、微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立無(wú)菌室、限度室和陽(yáng)性對(duì)照室。

2、準(zhǔn)備室    用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等。室內(nèi)設(shè)有試劑柜、存放器具或材料的專(zhuān)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

3、洗滌室     洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過(guò)的器皿已被微生物污染,有時(shí)還會(huì)存在病原微生物。因此,在條件允許的情況下,設(shè)置洗滌室。室內(nèi)應(yīng)備有加熱器、蒸鍋,洗刷器皿用的盆、桶等,還應(yīng)有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

4、滅菌室     滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌,室內(nèi)應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設(shè)備及設(shè)施。

5、無(wú)菌室     無(wú)菌室也稱(chēng)接種室,是系統(tǒng)接種、純化菌種等無(wú)菌操作的實(shí)驗(yàn)室。在微生物中,菌種的接種移植是一項(xiàng)主要操作,這項(xiàng)操作的特點(diǎn)就是要保證菌種純種,防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中,由于存在許多塵埃和雜菌,很易造成污染,對(duì)接種工作干擾很大。

6、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室     滅菌消毒

(1)薰蒸:這是無(wú)菌室*滅菌的措施。無(wú)菌室使用了較長(zhǎng)時(shí)間,污染比較嚴(yán)重時(shí),應(yīng)進(jìn)行薰蒸滅菌??捎眉兹?、乳酸或薰蒸。

(2)噴霧:在每次使用無(wú)菌室前進(jìn)行。噴霧可促使空氣中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微塵飛場(chǎng),并有殺菌作用??捎?%石炭酸噴。

(3)紫外線(xiàn)照射:在每次使用無(wú)菌室前進(jìn)行。紫外線(xiàn)有較好的殺菌效果。通常應(yīng)開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈照射30~60min。

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