哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說的PPE勞?？谡?/p>

EN 14683醫(yī)用口罩的分類

根據(jù)細(xì)菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級(jí)。國標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。可以看出國標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測試要求

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

口罩進(jìn)行分類的測試方法：

1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

這個(gè)測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。

測試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。

BFE=>95%TYPE I

BFE=>98%TYPE II

2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。

這種測試來確定口罩的氣流阻力。

測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。

3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個(gè)測試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。