符合新GMP要求的車間倉庫需怎樣配置砝碼
根據(jù)新GMP要求,準備給車間、倉庫配備日常校準用的標準砝碼。需要做哪些準備工作呢?
一、統(tǒng)計電子秤的使用信息:名稱、編號、使用地點、稱量范圍、精度要求、校準范圍。。。。。。
二、每臺秤配多少個標準砝碼呢?哪里有規(guī)定?
三、標準砝碼的貯存管理有什么要求?
四、怎樣制定電子秤的日常校準規(guī)程?
。。。。。
關(guān)于這方面,大家都是怎么做的?請大家多多指教!
首先建立臺稱校準SOP,并制定相關(guān)校正的記錄,
同時還要建立標準碼法的管理規(guī)定,根據(jù)臺稱的稱量范圍選擇標準砝碼。
這個主要看砝碼的不確定度對天平稱量值得影響,一般來說,萬一之一的天平配F2級砝碼,十萬分之一的天平配F1級的砝碼。USP41中有天平小稱量值的要求
想問一下USP41中有天平小稱量值的要求,是多少?。?/span>
3〕USP要求對電子天平進行小稱量值確認 按USP<41>規(guī)定, 連續(xù)稱取20mg砝碼十次,計算S, 用公式小稱重=3S/M (砝碼真實質(zhì)量)≤0.001
不銹鋼砝碼接觸食品的部分,須符合食品的要求。因為食品制作過程要使用很多酸堿,而不銹鋼砝碼含鉻,不合格的不銹鋼砝碼,在使用過程中會溶出價位的鉻,有;而且要求限制鉛、鎘等多種合金雜質(zhì)元素的含量。
一般的大型制藥都是需要用到精密的砝碼作為衡器計量和校準天平,那么一般采用什么材質(zhì)的砝碼,下面為大家大致的歸類制藥校準砝碼:
一:JF-1無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.0006,材料密度8.00g/cm3、
二:316無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.01,材料密度7.94g/cm3、
三:304無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.05,材料密度7.85g/cm3。
符合新GMP要求的車間倉庫需怎樣配置砝碼
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