制藥單位對(duì)電子秤內(nèi)部校準(zhǔn)砝碼使用概括

一章  總則  

一條 目的：建立本公司內(nèi)所有電子秤標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)操作程序，通過(guò)對(duì)電子秤的內(nèi)部校準(zhǔn)，確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

第二條 范圍：適用于本公司TCS系列及BWS系列電子秤校準(zhǔn)操作。

第三條 職責(zé)：  質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程的制定及校準(zhǔn)工作監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)電子秤進(jìn)行第三方鑒定的審核，并負(fù)責(zé)本部門所用電子秤日常自校并做好記錄。

制造一部、制造二部、制造三部：負(fù)責(zé)按規(guī)程規(guī)定要求對(duì)所用電子秤日常自校并做好記錄。各部門使用者及設(shè)備管理員均要定期檢查所有電子秤檢定合格證是否在有效期內(nèi)。并定期匯總報(bào)設(shè)備動(dòng)力部。  設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)針對(duì)校準(zhǔn)電子秤產(chǎn)生誤差時(shí)對(duì)其的重新標(biāo)定與校正，對(duì)并負(fù)責(zé)對(duì)電子秤校準(zhǔn)記錄的歸檔、保管

第二章  電子秤砝碼校準(zhǔn)程序  

第四條 校準(zhǔn)分為內(nèi)校和外校  

（一）內(nèi)校：指公司內(nèi)部進(jìn)行周期性的校準(zhǔn)。  

（二）外校：指外請(qǐng)有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，一般期定周期為一年。 第五條  角差校準(zhǔn)和線性校準(zhǔn)：

（一）校準(zhǔn)頻率：  新購(gòu)回使用前  長(zhǎng)時(shí)間（一個(gè)月以上）未用重新使用前 正常使用時(shí)每三個(gè)月

（二）校準(zhǔn)前準(zhǔn)備：  秤體穩(wěn)定地放置在水平臺(tái)面上，調(diào)節(jié)電子秤水平氣泡至中心位置，四周無(wú)物體相碰，秤臺(tái)上無(wú)雜物，觀察其顯示器是否為零，若不為零，按“置零"鍵置零，若不能置零，按不合格測(cè)量設(shè)備處理。 

第六條 電子秤砝碼 校準(zhǔn)：首先進(jìn)行角差校準(zhǔn)，然后進(jìn)行線性校準(zhǔn)：

（一）角差校準(zhǔn)。  選擇1/3max 砝碼（max為電子秤zui大稱量數(shù)），將標(biāo)準(zhǔn)砝碼放在電子秤臺(tái)面的4角，分別進(jìn)行稱量，4個(gè)角的讀數(shù)偏差均不得過(guò)允許誤差。 

（二）線性校準(zhǔn)。  

選擇用20% Max和 60% Max的砝碼，將標(biāo)準(zhǔn)砝碼放在電子秤臺(tái)面的中央，分別進(jìn)行稱量，讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)照，偏差不得過(guò)允許誤差。  條七條 允許誤差判斷：  （一）查下表得允許誤差，若出范圍，則該電子秤存在稱量誤差不能使用。

電子秤砝碼容量 使用中誤差 0-500d 
±1.0e 500-2000d (不含500)  ±2.0e >2000d  ±3.0e

注：容量：指標(biāo)準(zhǔn)砝碼為多少倍的分度值  （二）：實(shí)際分度值（對(duì)模擬示值，指相鄰兩個(gè)刻線對(duì)應(yīng)值之差；對(duì)數(shù)字示值，指相鄰兩個(gè)示值之差）  （三）：檢定分度值，用于對(duì)秤進(jìn)行分級(jí)和檢定時(shí)使用的，以質(zhì)量單位表示的值。 對(duì)于Ⅲ級(jí)的衡器，e=d  n：分度值，zui大秤量與檢定分度值之商。n=max/d。 條八條 舉例說(shuō)明：  （一）例如一臺(tái)電子秤的銘牌如下：    （二）從上銘牌得知，zui大稱量max=15Kg,e=5g,所以： （三）角差校準(zhǔn)：  3.1  校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼選取1/3的zui大稱量值 15kg/3=5kg；  3.2  5kg除以分度值5g，得1000d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個(gè)分度值），即±10g。  

（四）電子秤砝碼線性校準(zhǔn)：

  4.1  校準(zhǔn)用電子秤砝碼I 選取20%的zui大稱量值 15kg*0.2=3kg；

 4.2  3kg除以分度值5g，得600d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個(gè)分度值），即±10g；  

4.3  校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼II 選取60%的zui大稱量值 15kg*0.6=9kg；  

4.4  9kg除以分度值5g，得1800d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個(gè)分度值），即±10g。  第三章  對(duì)比校準(zhǔn)  第九條 對(duì)比校準(zhǔn)頻率： 正常使用時(shí)每班前。

（一）校準(zhǔn)方法。  檢查臺(tái)秤（電子秤），臺(tái)秤外觀是否清潔，刻度是否清晰；電子秤開(kāi)關(guān)是否完好，電力是否充足，顯示是否明亮完整。  

（二）臺(tái)秤（電子秤）零位是否正確。  

（三）取兩個(gè)不同重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼（計(jì)量檢定合格證有效期內(nèi)）。

（四）將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)砝碼依次測(cè)量重量，并記錄。  

（五）將兩個(gè)電子秤砝碼與實(shí)際重量顯示數(shù)據(jù)分別對(duì)比，重量誤差電子秤小于5克，判內(nèi)校合格，臺(tái)秤小于10克，判內(nèi)校合格。  第四章  標(biāo)定與校正  第十條 標(biāo)定與校正頻率：   當(dāng)對(duì)比校準(zhǔn)誤差后角差校準(zhǔn)和線性校準(zhǔn)均達(dá)不到要求時(shí)。（一）TCS系列標(biāo)定與校正方法。  

按 扣重+開(kāi)機(jī) 出現(xiàn)CAL—按 扣重 顯示d30000—按扣重，顯示C150—按扣重，出現(xiàn)數(shù)字，按歸零，歸零，加碼，按扣重，依次顯示 1/3,2/3,MAX,當(dāng)顯示的值與砝碼值一樣時(shí)，按扣重，完成，屏幕顯示稱量。  

（二）BWS系列標(biāo)定與校正方法。  按歸零+開(kāi)機(jī)，自檢后屏幕歸0，按※，出現(xiàn)CAL.5P，按→，出現(xiàn)“CAL.00"，按※，出現(xiàn)該秤zui大稱量，按→，出現(xiàn)“000.00"按→移位，按↑輸入數(shù)字，加砝碼，按※確認(rèn)完成

（一）填寫“電子秤砝碼校準(zhǔn)記錄表"，需記錄每個(gè)點(diǎn)的讀數(shù)記錄。角差校準(zhǔn)、線性校準(zhǔn)和對(duì)比校準(zhǔn)兩種校準(zhǔn)方式需同時(shí)推行且分別記錄。  

（二）校準(zhǔn)結(jié)果不合格處理：停止使用。通知維修人員進(jìn)行修復(fù)。重新校準(zhǔn)，確認(rèn)合格后再投入使用。  

（三）記錄的填寫：對(duì)比校準(zhǔn)由操作工進(jìn)行填寫，角差校準(zhǔn)和線性校準(zhǔn)由各部門設(shè)備管理員進(jìn)行填寫，標(biāo)定與校正由設(shè)備部計(jì)量管理員進(jìn)行填寫。  

第十二條 電子秤砝碼相關(guān)記錄  

（一）電子秤日常比對(duì)校準(zhǔn)記錄表

（二）電子秤校準(zhǔn)記錄表  

 第六章  引用標(biāo)準(zhǔn)  

第十三條 標(biāo)準(zhǔn)：  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂（第五節(jié)校準(zhǔn)） 《JJF 1139-2005 計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法》 《GBT7723-2002 數(shù)字指示秤》 

制藥單位對(duì)電子秤內(nèi)部校準(zhǔn)砝碼使用概括