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甲醇、乙醇與丙酮藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求及方法

閱讀：257發(fā)布時(shí)間：2025-12-19

       、與丙酮藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

                   010版藥典要求

質(zhì)量項(xiàng)

方法

胞磷鈉P602

甲醇、乙醇與丙酮

精密稱(chēng)取正丙醇適量，用水制成每1ml中含500μg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密稱(chēng)取甲醇、乙醇和丙酮適量，用水制成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作為對(duì)照品貯備液；精密量取對(duì)照品貯備液5ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密稱(chēng)取本品0.75g,置50ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液5ml溶解并用水稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5.0ml, 分別置于頂空進(jìn)樣瓶中，密封,照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ　P 法）測(cè)定，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為60℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃。平衡時(shí)間為45分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,均應(yīng)符合規(guī)定。

硫酸P983

甲醇、乙醇、丙酮與乙腈

 

取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱(chēng)取甲醇、乙醇、丙酮和乙腈各適量，用水定量稀釋制成每1ml約含甲醇 0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg和乙腈0.041mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄ⅧP 第二法）測(cè)定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；初始溫度40℃，維持9分鐘，再以每分鐘 35℃升至160℃，維持3 分鐘；進(jìn)樣口溫度為140℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為45 分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各主峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。

丙酮、乙醇

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   色譜柱：聚乙二醇（PEG-30M ）毛細(xì)管柱；檢測(cè)器：氫火焰離子檢測(cè)器（FID）；進(jìn)樣口溫度：200℃；檢測(cè)器溫度：250℃，柱溫：60℃，載氣：氮?dú)?，載氣流速：2.0ml/min，進(jìn)樣口分流比10:1；頂空瓶加熱溫度90℃，瓶平衡時(shí)間20min,進(jìn)樣1.0ml。

對(duì)照溶液的制備：分別精密稱(chēng)取丙酮、乙醇適量，用水溶解制成每1ml約含200µg的溶液，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取對(duì)照品溶液5.0ml，置頂空瓶中測(cè)定。

  供試品溶液的制備：取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，加水5.0ml使溶解，即得。

 測(cè)定法  取對(duì)照品溶液和供試品溶液各1.0ml按上述方法試驗(yàn)。按外標(biāo)法計(jì)算供試品中乙醇、丙酮不得過(guò)0.5%。

N,N-二甲基甲酰胺

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  色譜柱：聚乙二醇（PEG-30M ）毛細(xì)管柱；檢測(cè)器：氫火焰離子檢測(cè)器（FID）；進(jìn)樣口溫度：200℃；檢測(cè)器溫度：250℃，柱溫：初始60℃，以10℃/min的升溫速率升溫至110℃，保持2min。載氣：氮?dú)?，載氣流速：2.0ml/min；直接進(jìn)樣1.0µl，分流比20:1。

對(duì)照溶液制備  精密稱(chēng)取N,N-二甲基甲酰胺適量，用甲醇溶解制成每1ml約含乙醇35.2µg的溶液，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

供試品溶液制備  取本品約0.4g，精密稱(chēng)定，置10ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。

測(cè)定法  取對(duì)照品溶液和供試品溶液各1.0µl按上述方法試驗(yàn)。按外標(biāo)法計(jì)算供試品中N,N-二甲基甲酰胺不得過(guò)0.088%。

                                  乙醇（P10）

揮發(fā)性發(fā)雜質(zhì)

照氣相色譜法測(cè)定

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液；起始溫度40℃，維持12分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為280℃。對(duì)照溶液（b）中乙醛峰與甲醇峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法：精密量取無(wú)水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（a）；精密量取無(wú)水甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供試品稀釋到刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（b）；精密量取乙縮醛150μl，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供試品稀釋到刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（c）。精密量取苯100μl，置100ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，置50ml量瓶中，用供試品稀釋到刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（d）；取供試品作為供試品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl，置500ml量瓶中，加供試品稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（b）。精密量取對(duì)照溶液（a）、(b)、(c)、(d)和供試品溶液（a）、(b)各1μl，分別注入，記錄色譜圖，供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質(zhì)峰，甲醇峰面積不得大于對(duì)照溶液（a）主峰面積的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的總量按公式（1）計(jì)算，總量不得過(guò)0.001%（以乙醛計(jì)）；含苯按公式（2）計(jì)算，不得過(guò)0.0002%；供試品溶液（b）中其他雜質(zhì)峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積（0.03%，以4-甲基-2-戊醇計(jì)）。

乙醛和乙縮醛的總含量%=[（10*AE）/（AT-AE）]+[30*CE]/（CT-CE）]*99%­——公式（1）

式中  AE為供試品溶液（a）中乙醛的峰面積

AT為對(duì)照溶液(b)中乙醛的峰面積

CE為供試品溶液（a）中乙縮醛的峰面積

CT為對(duì)照溶液(c)中乙縮醛的峰面積

苯含量%=（2BE）/（BT-BE）*99%——公式（2）

式中  BE為供試品溶液中苯的峰面積

BT為對(duì)照溶液中苯的峰面積

 

 

 

 


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