制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。當北美仍然在藥品產量中占據41%的之時，歐洲正在迎頭趕上，其產量占據了26.7%。根據歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會調查，單歐洲市場在 2011年的藥品產量便超過了2050億歐元，其中意大利貢獻了大約250億歐元。巴西、中國和印度等新興經濟體中的市場和研發(fā)力量進一步推動保健行業(yè)向前發(fā)展，讓經濟和研發(fā)活動正在逐步從歐洲向這些迅速發(fā)展的市場轉移。
為了保持這一增長，生產藥品的跨國組織 (MNO)必須找到有效的方式來應對許多問題，最重要的是應對不斷增多的偽劣藥品威脅，這些藥品預計每年給藥品市場造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產品安全和質量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發(fā)的事故不僅會對制造商的名譽造成無法挽回的損害，還會導致患者面臨生命危險。
為了限度減少這種危險和確保產品安全，美國食品及藥物管理局 (FDA) 和藥品監(jiān)察檢查合作計劃(PICS) 等監(jiān)管團體正在努力實施良好生產規(guī)范 (GMP) 準則。由于迄今為止還沒有成立一個制藥行業(yè)的監(jiān)管團體，我們一直在努力構建一個全面的可追溯性網絡。
化已讓制藥行業(yè)變得比以前更多元化。管控供應鏈的公司不僅必須遵守各種和當?shù)氐?GMP標準以保持與市場接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價格壓力。因此，產品檢測技術和可追溯性對于保持競爭力至關重要。
供應鏈導覽
制藥生產供應鏈正在變得越來越復雜，現(xiàn)在越來越多的情況是，原材料從世界的某個角落獲取，在另一個地區(qū)加工為最終產品，然后再出口到第三個地方。這種化就意味著，MNO必須遵守越來越多的地區(qū)法規(guī)，尤其是通過使用產品檢測技術消除最終產品污染方面更是如此。他們還必須遵守各個零售商和當?shù)乇＝C構規(guī)定的國際供應鏈標準和規(guī)定。因此采取的平衡行為就是，，同時保持遵守當?shù)匾?guī)定的能力以滿足地區(qū)安全要求。
為了符合越來越嚴格的法規(guī)，我們必須從一開始便識別和消除任何潛在的問題和危險。制造商需要通過對原材料的源頭、制造流程和包裝格式進行調查，來準確地找出最可能存在的污染形式，如金屬、玻璃碎屑或塑料等。同樣地，他們還應識別生產線（例如破碎的絲篩）上最可能存在的污染點，并在時實施檢測技術，盡量減少異物污染所帶來的風險。
圖為Mettler藥片盒
隨著要求日趨嚴格，部署能夠識別異物和剔除被拒的包裝的追蹤查詢系統(tǒng)、精度金屬檢測機和X射線檢測系統(tǒng)等高級產品檢測技術勢必逐步成為既定標準。此外，有關成分標明和包裝標簽的標準已經非常多，從而促使生產商投資購買視覺檢測系統(tǒng)以便對標簽檢測過程進行自動化。事實上，2013年7月，歐盟針對偽造藥品的指令中要求，在歐盟外生產且進口到歐盟的所有醫(yī)藥物質必須附上來自出口國監(jiān)管機構出具的藥品書面聲明。這樣可確保藥品符合GMP標準。該指令旨在提高藥品的可追溯性，保護消費者免受次品危害。
簡化生產
在這種環(huán)境下，對生產實施嚴格控制變得日益重要。另外，原材料和人力成本的不斷提高將成本高效領域的問題帶入了生產商的視線之中。為此，這些生產商正在尋求一些解決方案（如自動檢重秤或 X 射線檢測系統(tǒng)）來監(jiān)測質量參數(shù)，如充填水平、形狀和大小，以期減少由于充填不足和過度充填導致的浪費和存在潛在危害的產品。
在追求更高生產效率的背后存在多種經濟壓力需求。生產線的運行時間對于滿足客戶要求至關重要，設備需要快速、可靠、易于安裝，并且轉換作業(yè)時要非常簡便。在美國食品及藥物管理局(FDA) 或意大利監(jiān)管機構AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA) 等跨國團體和地區(qū)團體的嚴密監(jiān)管下，藥品制造商還需要訪問一些數(shù)據以提供尾隨審查，證明已實施盡職調查。
應對挑戰(zhàn)
實際上所有藥品生產線都具有獨特的要求，因此很重要的一點是選擇每個生產線的產品檢測解決方案。監(jiān)管團體正在努力觀察、簡化和實施GMP準則。為此，他們對制造商的運營展開了一些與產品相關的檢測，以檢測可能危害患者或不符合上市許可的任何瑕疵。GMP準則遵守了一些基本準則，其核心是阻止污染， 實施驗證并記錄制造過程（包括分配過程）以實現(xiàn)可追溯性。
通過提供針對這些任務的解決方案，產品檢測技術方面的發(fā)展使得智能和靈敏度方面上了一個新的臺階。例如，金屬檢測領域的進展可確保制造商現(xiàn)在克服“定向效應"，即金屬絲和金屬屑等金屬碎屑在一個與金屬檢測機搜索頭相近的方向更易于識別。因此，藥品金屬檢測機能夠可靠剔除藥品、膠囊和藥粉中的任何污染物，提高面向消費者的藥品安全性，防止次品離開生產基地。制藥公司也應考慮在其生產線中部署X射線檢測系統(tǒng)，因為此領域的創(chuàng)新能夠有效識別包括金屬、玻璃碎屑、高密度塑料和橡膠在內的異物對藥品的污染，同時還可以檢查產品的密封完整性，識別破損的組件和檢查填充水平。
為了確?；颊甙踩?，歐盟委員會于1992年頒布了一個關于為藥品貼標簽和關于包裝說明書的指令。這構成了患者消息頁 (PIL) 的基礎，其中必須將所有信息按照一個特殊順序列出，并采用患者能夠理解的術語進行編寫。
在歐洲，歐洲藥品管理局 (EMA)負責通過對藥品進行評估（包括在藥品生產機構內協(xié)調檢測）來保護和推廣公共保健意識。同樣地，這其中包括GMP檢測。要符合這些要求，制造商可以集成自動檢重秤或 X 射線檢測技術來檢測PIL是否缺失，并且/ 或者視覺檢測技術是否可以確保信息標簽是完整的，且包含所需的正確患者信息。
產品檢測機器的安裝并不能自動保證對于食品安全準則的遵從 性。這些設備必須進行正確維護才能確保能夠持續(xù)獲得的性能和檢測敏感度。生產商還應該使用認證的測試樣本，定期測試檢測系統(tǒng)和重量。如果發(fā)生測試失 敗，自從上次成功測試以來生產的所有產品均應進行隔離，以便重新檢測。
一個優(yōu)秀的設備合作伙伴可以幫助MNO達到上述所有要求，執(zhí)行此類例行審核，提供綜合的記錄系統(tǒng)展示其應盡義務和透明度。
制藥公司將減少生產成本銘記于心，同時旨在確保產品質量和安全，他們在通過從單家供應商處采購產品檢測設備來配合其加工系統(tǒng)。創(chuàng)新型軟件讓他們可以將在各種 生產線上使用的產品檢測技術與單一數(shù)據收集網絡進行連接。因此，制藥公司能夠通過提供完整的尾隨審查，以隨后支持他們展開盡職調查，來更好地監(jiān)控其性能記 錄，實現(xiàn)對其產品質量的更大掌控。將所有數(shù)據存儲在一個中心位置有助于追蹤產品批次，當遇到產品召回時，這樣可簡化問題批次識別過程和糾正性程序。
市場發(fā)展
跨國藥品生產商在藥品安全認知度方面面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。他們的生產做法地嚴格遵守了國內機構和國際機構的規(guī)定。通過開展運營和管理復雜的供應鏈，MNO必須確保符合他們所在的每個地區(qū)的相關標準，不斷為其整個生產線制定與時俱進的準則。
對于生產商來說，一個獲得國際認可的安全標準的制定是一個漫長的過程，但是通過一些創(chuàng)新方式（如 PICS）進行的國際法規(guī)融合將實現(xiàn)各個行業(yè)和范圍的擴展，同時還能保護消費者。此外，目前存在一種通過觀察和執(zhí)行聯(lián)合檢測，以及參與討論，以將制藥生產和法規(guī)更緊密地結合在一起來實現(xiàn)知識共享的不斷增長的趨勢。
GMP準則并非為關于如何生產產品的指導說明，而是必須在生產中遵循的一系列一般操作原理。目前有許多實施GMP要求的方式，公司的職責是確定實施的且高效的流程。通過與具有經驗和當?shù)乜蛻籼幚韺I(yè)技術的產品檢測設備供應商進行合作，MNO可以充滿自信地成功管理此任務。與供應商的緊密合作關系可以幫助藥品生產商保護消費者的利益，保護他們的品牌，發(fā)展其業(yè)務。
梅特勒- 托利多是食品和制藥行業(yè)金屬檢測與 X 射線檢測解決方案的供應商。Garvens 自動檢重秤、CIVision和Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) 共同構成了梅特勒- 托利多產品檢測部門。 |
