體系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的結(jié)晶，它提供了建立質(zhì)量體系的基本要求，也是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本要求。按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量體系能發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際功效，同時(shí)也為顧客和第三方認(rèn)可打好基礎(chǔ)，提供認(rèn)可。
基本信息
中文名稱：體系
制定單位：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
開始制定：1979年
發(fā)布時(shí)間：1987年
修訂時(shí)間：1994年
體系簡(jiǎn)介
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定。ISO成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，其成員國(guó)有100多個(gè)國(guó)家。ISO下設(shè)200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)(TC)，專門從事國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。在英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750，加拿大標(biāo)準(zhǔn)Z299和其他一些國(guó)防及核工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，ISO專門從事質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì)TC176(ISO/TC176)于1979年開始著手制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，并于1987年正式發(fā)布。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在1994年進(jìn)行了次技術(shù)性修訂換版，普遍使用的標(biāo)準(zhǔn)就是ISO9000:1994版。
標(biāo)準(zhǔn)地位
ISO 9000系列是眾多由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)設(shè)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，最的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)并不是評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)素，而是評(píng)估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的品質(zhì)控制，是一個(gè)組織管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)證是一間企業(yè)獲得ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的程序。但是，一間公司無須一定要獲得其他機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，也可達(dá)至ISO 9000的標(biāo)準(zhǔn)。
盡管申請(qǐng)的費(fèi)用高昂而導(dǎo)致很多公司使用其他標(biāo)準(zhǔn)如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一個(gè)被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)。
有些國(guó)家甚至把ISO 9000作為他們的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(如伊朗的IR 9000)
修訂版本
ISO 9000版本曾經(jīng)歷數(shù)次修訂:
最初的1987年版本ISO 9000:1987，源自英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS 5750。
1994年版本ISO 9000:1994，透過防范措施，以達(dá)到品質(zhì)的保證。它需要公司能提出符合的證明。不幸地，公司傾向制作大堆的過程文件，使ISO標(biāo)準(zhǔn)局的人員陷于重?fù)?dān)之中。 2000年版本ISO 9000:2000，透過過程表現(xiàn)指標(biāo)，提高效率，以減少過于著重文件證明的弊病。公司可透過清晰的證明以引證生產(chǎn)過程能運(yùn)作順利。此修訂亦點(diǎn)明了要有持續(xù)的生產(chǎn)過程改進(jìn)，以及了解顧客的滿意度。
審核(audit)
為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 內(nèi)部審核，有時(shí)稱方審核，用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的"第二方審核"和"第三方審核"。第二方審核由組織的相關(guān)方"顧客"或其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為"一體化審核"。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為"聯(lián)合審核"。 審核準(zhǔn)則:用做依據(jù)的一組方針、程序或要求
審核證據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
GB/T 19000-2000
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要由5個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)組成:
ISO9000-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-第1部分:選擇和使用指南
ISO9001:1994質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式
ISO9002:1994質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式
ISO9003:1994質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式
ISO9004:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-第1部分:指南
ISO9000-1為選擇和使用指南，該標(biāo)準(zhǔn)闡明了基本質(zhì)量概念之間的差別及相互關(guān)系，為企業(yè)選擇和使用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式提供了指南。
ISO9004-1是一個(gè)用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的指南性標(biāo)準(zhǔn)，不擬用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)闡述了一套質(zhì)量體系基本要素，供企業(yè)根據(jù)各自所服務(wù)的市場(chǎng)、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、顧客及消費(fèi)者的需要，選擇使用。
ISO9003:如果供方僅通過最終的檢驗(yàn)和試驗(yàn)來保證符合規(guī)定的需要時(shí)，采用這一標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9002:該標(biāo)準(zhǔn)不僅包括了ISO9003的全部要素，而且還更深入地?cái)U(kuò)展了ISO9003條款的細(xì)節(jié)。ISO9002的目標(biāo)是防止制造不可接受的產(chǎn)品(服務(wù))，防止不正確的安裝。它還提供了反饋機(jī)制，一旦出現(xiàn)問題，能夠采取糾正和預(yù)防措施。
ISO9001:就質(zhì)量保證模式而言，這是一個(gè)面的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)除了各項(xiàng)要素的要求同ISO9002一致外，還增加了設(shè)計(jì)要素。
ISO和9003包含著一些共同的要求，如:
定期校準(zhǔn)試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備
使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯的體系
保存記錄的體系
產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和運(yùn)輸?shù)捏w系
檢驗(yàn)和試驗(yàn)的體系及處理不合格品的體系
充分的人員培訓(xùn)
產(chǎn)品開發(fā)周期
階段(根據(jù) ISO 9004-1) | |
1 | 研究和市場(chǎng)調(diào)查 |
2 | 發(fā)展的概念 |
3 | 過程的計(jì)劃和發(fā)展 |
4 | 采購(gòu) |
5 | 生產(chǎn)或提供服務(wù) |
6 | 檢驗(yàn)和試驗(yàn) |
7 | 適應(yīng)和儲(chǔ)存 |
8 | 售賣和分銷 |
9 | 安裝和投入服務(wù) |
10 | 相關(guān)的技術(shù)支援 |
11 | 售后服務(wù) |
12 | 當(dāng)產(chǎn)品周期完結(jié)時(shí)，停止或重來 |
質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理 質(zhì)量(quality):一組固有特性滿足要求的程度; 質(zhì)量管理(quality management):在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 ISO9000:2000提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是:
1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
2.作用
3.全員參與
4.過程方法
5.管理的系統(tǒng)方法
6.持續(xù)改進(jìn)
7.基于事實(shí)的決策方法
8.與供方互利的關(guān)系
上述八項(xiàng)原則是質(zhì)量管理的核心思想。
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