在疫苗、生物制劑與藥品生產(chǎn)中，流量計(jì)量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。配料劑量偏差、灌裝精度不足、管路交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)追溯資料繁雜，都是不少藥企生產(chǎn)中會(huì)遇到的實(shí)際難題。隨著一次性工藝在制藥行業(yè)普及，行業(yè)對(duì)計(jì)量設(shè)備的衛(wèi)生性、精度與適配性也提出了更高要求。
針對(duì)這些生產(chǎn)需求，德國 MIB GmbH 推出的 Flowmax 242i 一次性超聲波流量計(jì)，為制藥與生物制藥場景提供了成熟的流量測(cè)量方案。
衛(wèi)生設(shè)計(jì)，降低污染與清潔成本
傳統(tǒng)接觸式流量計(jì)存在結(jié)構(gòu)死角，藥液殘留帶來交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，每批次換產(chǎn)的清潔驗(yàn)證也會(huì)拉長產(chǎn)線周期。
Flowmax 242i 采用一次性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，所有與藥液接觸的部件均為 Class VI 等級(jí)、通過 FDA 認(rèn)證，無 BSE/TSE 風(fēng)險(xiǎn)，支持伽馬輻照滅菌。產(chǎn)品全程在潔凈室內(nèi)完成清潔與封裝，開箱即可接入無菌管路，用完即換，無需反復(fù)開展清潔驗(yàn)證，適配一次性生物工藝的無菌要求。
穩(wěn)定精度，保障生產(chǎn)批次一致性
藥品與疫苗的配料、灌裝對(duì)劑量準(zhǔn)確性要求高，計(jì)量偏差可能影響成品質(zhì)量，帶來物料損耗。
每一支 Flowmax 242i 傳感器都經(jīng)過單獨(dú)校準(zhǔn)，測(cè)量精度可達(dá) 1%，隨貨附帶原廠校準(zhǔn)證書。設(shè)備內(nèi)置集成芯片，接入系統(tǒng)后可自動(dòng)同步校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，減少人工操作誤差。采用非接觸式超聲波測(cè)量原理，管路內(nèi)無運(yùn)動(dòng)部件，可測(cè)量導(dǎo)電與非導(dǎo)電液體，同時(shí)自帶空管檢測(cè)與限值監(jiān)控功能，配料、補(bǔ)料精準(zhǔn)度高，批次重復(fù)性表現(xiàn)穩(wěn)定。
全鏈路可追溯，減輕合規(guī)審計(jì)負(fù)擔(dān)
制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)全流程的追溯要求嚴(yán)格，校準(zhǔn)記錄、物料資質(zhì)等資料是合規(guī)審計(jì)的重要內(nèi)容。
這款流量計(jì)的一次性傳感器配套完整可追溯文檔，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可自動(dòng)留存，物料資質(zhì)與測(cè)量信息全鏈路可查，適配 GMP、FDA 等監(jiān)管要求，降低審計(jì)資料的整理成本。
即插即用，適配柔性產(chǎn)線需求
設(shè)備采用 Plug & Play 設(shè)計(jì)，接入系統(tǒng)即可投入使用，無需復(fù)雜調(diào)試。換產(chǎn)時(shí)僅需更換傳感器，可縮短產(chǎn)線停擺時(shí)間，適配多品種、小批量的柔性生產(chǎn)場景。
深耕流量測(cè)量技術(shù)多年，MIB 的 Flowmax® 系列產(chǎn)品專為制藥生產(chǎn)的高要求研發(fā)，目前已被全球多家制藥企業(yè)采用，為生產(chǎn)過程的安全性與合規(guī)性提供支持。
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