隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍?，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查方法：
取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測(cè)定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。
對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。
潔凈工作臺(tái)高效空氣過濾器孔徑為0，45μm，氣流方向由里向外。
顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺（每格5～10μm）。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大100倍。
微孔濾膜孔徑0，45μm、直徑25mm或13mm，一面印有間隔3mm的格柵；膜上如有10μm及l(fā)Oμm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm及25μm以上的微粒，必要時(shí)，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗至潔凈，用平頭無齒懾子夾取測(cè)定用濾膜，用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗后，置濾器托架上；固定濾器，倒置，反復(fù)用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗濾器內(nèi)壁，控干后安裝在抽濾瓶上，備用。
會(huì)員1.png)