濟(jì)南諾爾儀器有限公司
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閱讀：598發(fā)布時間：2022-11-3
計數(shù)辦法包含平皿法和薄膜過濾法。微生物限度儀查看時，按已驗證的計數(shù)辦法進(jìn)行供試品、霉菌及酵母菌菌數(shù)的測定。操控菌查看辦法的驗證當(dāng)樹立藥品的微生物限度儀查看法時，應(yīng)進(jìn)行操控菌查看辦法的驗證，以確認(rèn)所選用的辦法適合于該藥品的操控菌查看。若藥品的組分或原查驗條件產(chǎn)生改動或許影響查驗成果時，查看辦法應(yīng)重新驗證。驗證時，依各品種項下微生物限度儀規(guī)范中規(guī)矩查看的操控菌挑選相應(yīng)驗證的菌株，驗證大腸菌群查看法時，應(yīng)選用大腸埃希菌作為驗證菌株。驗證實驗按供試液的制備和操控菌查看法的規(guī)矩及下列要求進(jìn)行。菌種及菌液制備同操控菌查看用培養(yǎng)基的適用性查看。
驗證辦法
取規(guī)矩量供試液及10～100cfu 實驗菌參加中，依相應(yīng)操控菌查看法進(jìn)行查看。當(dāng)選用薄膜過濾法時，取規(guī)矩量供試液，過濾，沖刷，實驗菌應(yīng)加在一 次沖刷液中，過濾后，注入或取出濾膜接入中。成果判別若上述實驗檢出實驗菌，按此供試液制備法和操控菌查看法進(jìn)行供試品的該操控菌查看；若實驗組未檢出實驗菌，應(yīng)選用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等辦法或聯(lián)合使用這些辦法消除供試品的抑菌活性，偏重新進(jìn)行辦法驗證。驗證實驗也可與供試品的操控菌查看一起進(jìn)行。供試品查看供試品的操控菌查看應(yīng)按已驗證的辦法進(jìn)行，的實際用量同操控菌查看辦法的驗證。陽性對照實驗 供試品進(jìn)行操控菌查看時，應(yīng)做陽性對照實驗。陽性對照實驗的加菌量為10～100cfu，辦法同供試品的操控菌查看。陽性對照實驗應(yīng)檢出相應(yīng)的操控菌。陰性對照實驗 取稀釋液10ml 照相應(yīng)操控菌查看法查看，作為陰性對照。陰性對照顧無菌成長。
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