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金湖統(tǒng)創(chuàng)儀表有限公司

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追蹤制藥市場(chǎng)上的產(chǎn)品安全性

閱讀：11發(fā)布時(shí)間：2026-7-16

制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。當(dāng)北美仍然在藥品產(chǎn)量中占據(jù)41%的之時(shí)，歐洲正在迎頭趕上，其產(chǎn)量占據(jù)了26.7%。根據(jù)歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)調(diào)查，單歐洲市場(chǎng)在 2011年的藥品產(chǎn)量便超過(guò)了2050億歐元，其中意大利貢獻(xiàn)了大約250億歐元。巴西、中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體中的市場(chǎng)和研發(fā)力量進(jìn)一步推動(dòng)保健行業(yè)向前發(fā)展，讓經(jīng)濟(jì)和研發(fā)活動(dòng)正在逐步從歐洲向這些迅速發(fā)展的市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

為了保持這一增長(zhǎng)，生產(chǎn)藥品的跨國(guó)組織 (MNO)必須找到有效的方式來(lái)應(yīng)對(duì)許多問(wèn)題，最重要的是應(yīng)對(duì)不斷增多的偽劣藥品威脅，這些藥品預(yù)計(jì)每年給藥品市場(chǎng)造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發(fā)的事故不僅會(huì)對(duì)制造商的名譽(yù)造成無(wú)法挽回的損害，還會(huì)導(dǎo)致患者面臨生命危險(xiǎn)。

為了限度減少這種危險(xiǎn)和確保產(chǎn)品安全，美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 和藥品監(jiān)察檢查合作計(jì)劃(PICS) 等監(jiān)管團(tuán)體正在努力實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 準(zhǔn)則。由于迄今為止還沒(méi)有成立一個(gè)制藥行業(yè)的監(jiān)管團(tuán)體，我們一直在努力構(gòu)建一個(gè)全面的可追溯性網(wǎng)絡(luò)。

化已讓制藥行業(yè)變得比以前更多元化。管控供應(yīng)鏈的公司不僅必須遵守各種和當(dāng)?shù)氐?GMP標(biāo)準(zhǔn)以保持與市場(chǎng)接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價(jià)格壓力。因此，產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)和可追溯性對(duì)于保持競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。

供應(yīng)鏈導(dǎo)覽

制藥生產(chǎn)供應(yīng)鏈正在變得越來(lái)越復(fù)雜，現(xiàn)在越來(lái)越多的情況是，原材料從世界的某個(gè)角落獲取，在另一個(gè)地區(qū)加工為最終產(chǎn)品，然后再出口到第三個(gè)地方。這種化就意味著，MNO必須遵守越來(lái)越多的地區(qū)法規(guī)，尤其是通過(guò)使用產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)消除最終產(chǎn)品污染方面更是如此。他們還必須遵守各個(gè)零售商和當(dāng)?shù)乇＝C(jī)構(gòu)規(guī)定的國(guó)際供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。因此采取的平衡行為就是，，同時(shí)保持遵守當(dāng)?shù)匾?guī)定的能力以滿足地區(qū)安全要求。

為了符合越來(lái)越嚴(yán)格的法規(guī)，我們必須從一開(kāi)始便識(shí)別和消除任何潛在的問(wèn)題和危險(xiǎn)。制造商需要通過(guò)對(duì)原材料的源頭、制造流程和包裝格式進(jìn)行調(diào)查，來(lái)準(zhǔn)確地找出最可能存在的污染形式，如金屬、玻璃碎屑或塑料等。同樣地，他們還應(yīng)識(shí)別生產(chǎn)線（例如破碎的絲篩）上最可能存在的污染點(diǎn)，并在時(shí)實(shí)施檢測(cè)技術(shù)，盡量減少異物污染所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

圖為Mettler藥片盒
隨著要求日趨嚴(yán)格，部署能夠識(shí)別異物和剔除被拒的包裝的追蹤查詢系統(tǒng)、精度金屬檢測(cè)機(jī)和X射線檢測(cè)系統(tǒng)等高級(jí)產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)勢(shì)必逐步成為既定標(biāo)準(zhǔn)。此外，有關(guān)成分標(biāo)明和包裝標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常多，從而促使生產(chǎn)商投資購(gòu)買(mǎi)視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)以便對(duì)標(biāo)簽檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)化。事實(shí)上，2013年7月，歐盟針對(duì)偽造藥品的指令中要求，在歐盟外生產(chǎn)且進(jìn)口到歐盟的所有醫(yī)藥物質(zhì)必須附上來(lái)自出口國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的藥品書(shū)面聲明。這樣可確保藥品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。該指令旨在提高藥品的可追溯性，保護(hù)消費(fèi)者免受次品危害。

簡(jiǎn)化生產(chǎn)

在這種環(huán)境下，對(duì)生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格控制變得日益重要。另外，原材料和人力成本的不斷提高將成本高效領(lǐng)域的問(wèn)題帶入了生產(chǎn)商的視線之中。為此，這些生產(chǎn)商正在尋求一些解決方案（如自動(dòng)檢重秤或 X 射線檢測(cè)系統(tǒng)）來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量參數(shù)，如充填水平、形狀和大小，以期減少由于充填不足和過(guò)度充填導(dǎo)致的浪費(fèi)和存在潛在危害的產(chǎn)品。

在追求更高生產(chǎn)效率的背后存在多種經(jīng)濟(jì)壓力需求。生產(chǎn)線的運(yùn)行時(shí)間對(duì)于滿足客戶要求至關(guān)重要，設(shè)備需要快速、可靠、易于安裝，并且轉(zhuǎn)換作業(yè)時(shí)要非常簡(jiǎn)便。在美國(guó)食品及藥物管理局(FDA) 或意大利監(jiān)管機(jī)構(gòu)AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA) 等跨國(guó)團(tuán)體和地區(qū)團(tuán)體的嚴(yán)密監(jiān)管下，藥品制造商還需要訪問(wèn)一些數(shù)據(jù)以提供尾隨審查，證明已實(shí)施盡職調(diào)查。

應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)

實(shí)際上所有藥品生產(chǎn)線都具有獨(dú)特的要求，因此很重要的一點(diǎn)是選擇每個(gè)生產(chǎn)線的產(chǎn)品檢測(cè)解決方案。監(jiān)管團(tuán)體正在努力觀察、簡(jiǎn)化和實(shí)施GMP準(zhǔn)則。為此，他們對(duì)制造商的運(yùn)營(yíng)展開(kāi)了一些與產(chǎn)品相關(guān)的檢測(cè)，以檢測(cè)可能危害患者或不符合上市許可的任何瑕疵。GMP準(zhǔn)則遵守了一些基本準(zhǔn)則，其核心是阻止污染，實(shí)施驗(yàn)證并記錄制造過(guò)程（包括分配過(guò)程）以實(shí)現(xiàn)可追溯性。

通過(guò)提供針對(duì)這些任務(wù)的解決方案，產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)方面的發(fā)展使得智能和靈敏度方面上了一個(gè)新的臺(tái)階。例如，金屬檢測(cè)領(lǐng)域的進(jìn)展可確保制造商現(xiàn)在克服“定向效應(yīng)"，即金屬絲和金屬屑等金屬碎屑在一個(gè)與金屬檢測(cè)機(jī)搜索頭相近的方向更易于識(shí)別。因此，藥品金屬檢測(cè)機(jī)能夠可靠剔除藥品、膠囊和藥粉中的任何污染物，提高面向消費(fèi)者的藥品安全性，防止次品離開(kāi)生產(chǎn)基地。制藥公司也應(yīng)考慮在其生產(chǎn)線中部署X射線檢測(cè)系統(tǒng)，因?yàn)榇祟I(lǐng)域的創(chuàng)新能夠有效識(shí)別包括金屬、玻璃碎屑、高密度塑料和橡膠在內(nèi)的異物對(duì)藥品的污染，同時(shí)還可以檢查產(chǎn)品的密封完整性，識(shí)別破損的組件和檢查填充水平。

為了確?；颊甙踩?，歐盟委員會(huì)于1992年頒布了一個(gè)關(guān)于為藥品貼標(biāo)簽和關(guān)于包裝說(shuō)明書(shū)的指令。這構(gòu)成了患者消息頁(yè) (PIL) 的基礎(chǔ)，其中必須將所有信息按照一個(gè)特殊順序列出，并采用患者能夠理解的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行編寫(xiě)。

在歐洲，歐洲藥品管理局 (EMA)負(fù)責(zé)通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估（包括在藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)內(nèi)協(xié)調(diào)檢測(cè)）來(lái)保護(hù)和推廣公共保健意識(shí)。同樣地，這其中包括GMP檢測(cè)。要符合這些要求，制造商可以集成自動(dòng)檢重秤或 X 射線檢測(cè)技術(shù)來(lái)檢測(cè)PIL是否缺失，并且/ 或者視覺(jué)檢測(cè)技術(shù)是否可以確保信息標(biāo)簽是完整的，且包含所需的正確患者信息。

產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)器的安裝并不能自動(dòng)保證對(duì)于食品安全準(zhǔn)則的遵從性。這些設(shè)備必須進(jìn)行正確維護(hù)才能確保能夠持續(xù)獲得的性能和檢測(cè)敏感度。生產(chǎn)商還應(yīng)該使用認(rèn)證的測(cè)試樣本，定期測(cè)試檢測(cè)系統(tǒng)和重量。如果發(fā)生測(cè)試失敗，自從上次成功測(cè)試以來(lái)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行隔離，以便重新檢測(cè)。

一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)備合作伙伴可以幫助MNO達(dá)到上述所有要求，執(zhí)行此類(lèi)例行審核，提供綜合的記錄系統(tǒng)展示其應(yīng)盡義務(wù)和透明度。

制藥公司將減少生產(chǎn)成本銘記于心，同時(shí)旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，他們?cè)谕ㄟ^(guò)從單家供應(yīng)商處采購(gòu)產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備來(lái)配合其加工系統(tǒng)。創(chuàng)新型軟件讓他們可以將在各種生產(chǎn)線上使用的產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)與單一數(shù)據(jù)收集網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接。因此，制藥公司能夠通過(guò)提供完整的尾隨審查，以隨后支持他們展開(kāi)盡職調(diào)查，來(lái)更好地監(jiān)控其性能記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的更大掌控。將所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在一個(gè)中心位置有助于追蹤產(chǎn)品批次，當(dāng)遇到產(chǎn)品召回時(shí)，這樣可簡(jiǎn)化問(wèn)題批次識(shí)別過(guò)程和糾正性程序。

市場(chǎng)發(fā)展

跨國(guó)藥品生產(chǎn)商在藥品安全認(rèn)知度方面面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。他們的生產(chǎn)做法地嚴(yán)格遵守了國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)和國(guó)際機(jī)構(gòu)的規(guī)定。通過(guò)開(kāi)展運(yùn)營(yíng)和管理復(fù)雜的供應(yīng)鏈，MNO必須確保符合他們所在的每個(gè)地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷為其整個(gè)生產(chǎn)線制定與時(shí)俱進(jìn)的準(zhǔn)則。

對(duì)于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，一個(gè)獲得國(guó)際認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，但是通過(guò)一些創(chuàng)新方式（如 PICS）進(jìn)行的國(guó)際法規(guī)融合將實(shí)現(xiàn)各個(gè)行業(yè)和范圍的擴(kuò)展，同時(shí)還能保護(hù)消費(fèi)者。此外，目前存在一種通過(guò)觀察和執(zhí)行聯(lián)合檢測(cè)，以及參與討論，以將制藥生產(chǎn)和法規(guī)更緊密地結(jié)合在一起來(lái)實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享的不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

GMP準(zhǔn)則并非為關(guān)于如何生產(chǎn)產(chǎn)品的指導(dǎo)說(shuō)明，而是必須在生產(chǎn)中遵循的一系列一般操作原理。目前有許多實(shí)施GMP要求的方式，公司的職責(zé)是確定實(shí)施的且高效的流程。通過(guò)與具有經(jīng)驗(yàn)和當(dāng)?shù)乜蛻籼幚韺?zhuān)業(yè)技術(shù)的產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行合作，MNO可以充滿自信地成功管理此任務(wù)。與供應(yīng)商的緊密合作關(guān)系可以幫助藥品生產(chǎn)商保護(hù)消費(fèi)者的利益，保護(hù)他們的品牌，發(fā)展其業(yè)務(wù)。

梅特勒- 托利多是食品和制藥行業(yè)金屬檢測(cè)與 X 射線檢測(cè)解決方案的供應(yīng)商。Garvens 自動(dòng)檢重秤、CIVision和Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) 共同構(gòu)成了梅特勒- 托利多產(chǎn)品檢測(cè)部門(mén)。

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